식약청, 지난해 제네릭 72%만 품질 ‘적합판정’

‘기준 및 시험방법에 관한 근거자료’ 미제출 사례 많아

지난해 제네릭의약품 가운데 72%만 품질 적합판정을 받은 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 이희성)이 22일 발표한 ‘2011년 제네릭의약품 품질심사 현황’에 따르면 지난해 1~12월 접수된 제네릭의약품 461품목 가운데 ‘적합/시정적합’을 받은 품목은 332개로 전체의 72%로 나타났다.

이어 ‘보완’을 받은 품목은 129개로 28%, ‘재보완’은 19개로 4%였으며, 반려나 취하판정을 받은 품목은 없었다.

구체적으로 살펴보면 보완율이 높은 항목은 ‘기준 및 시험방법에 관한 근거자료’로 나타났다.

‘기준 및 시험방법에 관한 근거자료’가 제출되지 않거나 미비한 경우가 원료의약품 및 완제의약품 모두에서 가장 많았다.

제출자료별 보완요구 되는 비율은 ‘원료의약품에 관한 자료’ 54% (주성분 44%, 첨가제10 %), ‘완제의약품에 관한 자료’ 44%였다.

세부항목별 보완율은 원료의약품의 경우 ▲유연물질(이성체 포함)(24%) ▲ 잔류용매(20%), 완제의약품은 ▲유연물질(이성체 포함)(33%) ▲용출(26%) ▲함량(15%) 등의 순이었다.

식약청 관계자는 “이번 자료를 공개함으로써 제약업계가 제네릭의약품 품질자료 준비시 미리 중점적으로 해당자료를 점검하도록 해 자료의 완성도를 높이고 심사의 질적 향상 및 심사기간 단축 등 효율성 향상을 기대한다”고 말했다.