식약청, 국내·외 임상시험 정보 DB구축 통합관리

SCI 논문 분류…효능군별 2015년까지 단계적 진행

식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 국내·외 임상시험 지식정보를 데이트베이스로 구축해 통합·관리한다.

이번 임상시험 지식정보 DB 구축은 국내에서는 처음으로 이뤄지는 것으로서 오는 2015년까지 단계적으로 추진된다.

특히 국내 임상시험 승인 건수가 2000년 45건에서 2011년에는 503건으로 11배 정도 급증하는 등 국내 임상시험 규모가 확대되면서 임상시험 수행에 필요한 전문 인력과 지식에 대한 수요가 높아지고 있는 상황이다.

이번에 구축되는 임상시험 지식정보 DB는 지난 10년간 전 세계에서 이뤄진 신약개발 임상시험 가운데 과학기술논문인용색인(SCI) 국제전문학술지에 수재된 임상시험 논문을 체계적으로 분류한 것이다.

주요 내용은 임상시험의 설계에 필수적인 ▲평가지표 및 관찰방법 ▲피험자 선정 및 제외기준 ▲통계분석방법 ▲연구결과 등으로서 당초 임상시험 의도에 맞는 임상시험을 설계할 수 있도록 정보를 제공하는 것이다.

또 임상시험 지식정보 DB는 올해부터 효능군별로 오는 2015년까지 단계적으로 구축된다.

식약청 관계자는 “신약개발 어려움을 겪고 있는 상황에서 과학적 근거를 갖춘 임상시험 지식 정보를 제공함으로써 그동안 부족했던 임상시험 지식에 대한 접근성을 높여 국내 임상시험의 활성화와 국제 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다”고 밝혔다.