임상시험 심사, 국가주도로 국제화 확보해야

국회, 식약청 예산안 예비심사보고서 IRB 공정성 지적

임상시험심사위원회(IRB)를 임상시험기관 내부가 아닌 국가주도나 외부독립 법인에서 심사하는 것이 공정성과 객관성을 확보할 수 있다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회(위원장 이재선)는 2012년도 식품의약품안전청 예산안 예비심사 보고서를 통해 이같이 밝혔다.

보고서에 따르면 임상시험에 대한 국제표준도입, 임상 조사관, 임상시험기관, 임상시험 대행자(CRO) 등 전문인력의 역량강화를 통한 임상시험 인프라 구축을 위해 2012년 신규로 실시되는 임상시험 안전기준 강화사업의 예산액이 2억 5,400만원이라고 설명했다.

식품의약품안전청 고시 '의료기기임상시험관리기준'에 의하면 임상시험이란 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 의미한다.

우리나라의 연간 임상시험 승인건수는 2007년 282건에서 2010년 439건까지 매년 증가하고 있다.

임상시험 세계시장 점유율 역시 2008년 1.18%(16위)에서 2009년 1.29%(14위), 2010년 1.47%(13위)로 매년 조금씩 상승하는 추세이며, 매출기준으로는 2010년 1조원을 넘어섰다.

약사법 제34조의2에 따르면 우리나라에서 임상시험을 하려면 식품의약품안전청이 지정한 임상시험실시기관에서 해야 하며, 2010년말 기준 총 225개의 임상시험실시기관(의약품 142개, 의료기기 83개)이 지정·운영되고 있다.

식품의약품안전청이 편성한 임상시험 ‘안전기준 강화’사업은 그 명칭과 달리, 안전관리에 투입되는 예산으로 교육프로그램 제작 9,000만원만 계상됐다.

이마저도 임상시험윤리위원회 교육프로그램 제작(4000만원)과 피험자 교육프로그램 제작(5,000만원)으로 교육실시에 한정됐다.

우리나라에서 임상시험 실시와 관련한 피험자에 대한 직접적인 보호규정은 약사법 제34조와 의료기기법 제10조가 있다.

식품의약품안전청 고시인 '의료기기임상시험관리기준이 있다.

법률상 피험자 보호규정은 임상시험을 실시하기 전에 반드시 피험자에게 임상시험으로 인해 발생할 수 있는 피해와 그에 대한 보상내용 및 절차를 설명하고 동의를 받는 것이 유일하다.

약사법 시행규칙과 식품의약품안전청의 고시인 의료기기임상시험관리기준에서는 임상시험 계획을 승인할 때 반드시 보상규정을 포함하도록 하고 있다.

시험기관 내에 임상시험심사위원회를 두어 피해가 발생하였을 경우 피험자에게 주어질 보상이나 치료방법이 강구되어 있는지를 확인하고 승인하는 임무를 수행하도록 하고 있다.

하지만 피험자의 사전동의와 관련한 규정에 따르면 동의는 반드시 서면의 형식으로 받을 필요는 없으며, 현실적으로 임상시험의 부작용으로 인하여 피험자에게 육체적·정신적 피해가 발생하는 경우 보상실시 여부 및 보상의 규모 등에 대해 규정하고 있지 않아 당사자간 민사소송 등으로 해결해야 하는 실정이다.

식품의약품안전청에서도 연간 임상시험 승인이나 부작용 보고에 관한 통계와 달리, 피해보상건수 등에 대하여는 파악하고 있지 않다.

이상약물반응건수가 매년 증가한다는 점은 부작용으로 인해 예기치 않은 피해를 보는 피험자가 증가할 가능성이 커진다는 의미를 내포하고 있다.

보건복지위원회는 "식품의약품안전청은 우선 약사법 시행규칙 및 의료기기임상시험관리기준을 개정해 반드시 임상시험책임보상보험을 가입하도록 해야 한다"며 "피험자가 임상시험으로 예기치 않은 피해가 발생할 경우 가입된 보험을 통해 보상을 받을 수 있도록 개정할 필요가 있다"고 지적했다.

위원회는 이어, "현행 의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 및 의료기기임상시험관리기준에서는 임상시험 실시 전에 확보돼야 하는 기본 문서 중 하나로 필요시 임상시험 보험을 포함한다고 명시하고 있다"며 "이를 법령으로 상향해 의무화하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 밝혔다.

또, "현재 임상시험기관 내에 설치되는 임상시험심사위원회를 미국이나 일본, 영국의 경우와 같이 국가주도 또는 외부 독립법인으로 둬야 한다"며 "심사의 객관성과 공정성 및 투명성을 기할 필요가 있다"고 강조했다.