COPD치료제 두돌자 프레스에어 허가 가시권 진입

FDA자문위, 프레스트제약 신청 신약 허가권장으로 결정

미국 FDA 자문위원회는 포레스트(Forest)/알미랄(Almiral) 제약회사에서 개발 허가 신청한 만성 폐색성 폐질환(COPD) 치료제 아크리디니움 브로마이드(aclidinium bromide)에 대한 시판 허가 심사에서 12대 2로 허가 권장 표결했다.

포레스트에서 시판할 이 약물의 상품명은 투돌자 프레쓰에어(Tudorza Pressair)이고 하루 2회 투여하도록 허가신청 되었다.

임상 연구에 의하면 투돌자 프레쓰에어 흡입 약물로 치료하면 COPD 증세 즉, 숨차고, 가슴이 답답하고, 과다한 객담과 24시간 기침 등의 증세를 감소시키고 폐 기능을 개선시키는 것으로 보고되었다. 그러나 최고 용량 투여 환자에게서 심장병 위험이 증가되므로 장기 안전성 연구를 요구하는 조건으로 허가 권장을 결정했다.

한편, 텍사스 대학 의과대학 칼호운(William Calhoun) 박사는 이 약물의 심혈관 질환 발생위험은 심각한 의문으로 남겨져 있다고 지적하고 대부분 자문위원들이 1-2년 기간의 안전성 실험을 주문하고 있다.

투돌자 프레쓰에어는 스페인 알미랄 제약에서 개발했고 기도 평활근의 수축을 억제하는 항 무스카린제로 폐 기관지를 확장하므로 COPD 환자의 호흡을 용이하게 해 준다. 특히 환자가 운동할 경우와 호흡기 감염 시에 호흡곤란이 악화된다. 따라서 이 약물은 호흡곤란 증세 완화이지 근본 치료가 되지 않는다.

기타 흡입 형COPD 치료제로 베링거잉겔하임의 스피리바, 스테로이드 약물로 AZ의 심비코트, GSK의 에드베어 등이 있다. GSK는 미국 테라반스(Theravance)제약회사와 협동으로 1일 1회 투여 치료제를 개발 중에 있다. 알미랄이 시판 허가되면 2015년 매출이 약 1억 5천만 달러로 예상하고 있다.

한편 미국국립보건원(NIH) 보고에 의하면 COPD는 흡연으로 인한 증세로 미국에 환자가 약 1,200만 명으로 추산하고 미국인 사망원인 3위로 알려졌다.