FDA, 노바티스 혈압강압약 라질레즈 경고문 추가

설명서에 당뇨환자-신장약 투여환자 병용 금지토록

노바티스는 혈압 강하제 라질레즈(aliskiren) 포장 설명서에 당뇨환자나 다른 약물을 투여하고 있는 신장병 환자에게 사용해서는 안 된다는 경고문을 추가 표시하기로 했다. 미국에서는 텍터나(Tekturna) 상표로 판매되고 있다.

노바티스는 유럽의약청(EMA)의 권고로 레질레즈를 ACE 차단제나 ARB 약물 등 심장병 약과 병용사용하지 말도록 하는 표시 변경을 준행했다. 노바티스는 지난 12월에 라질레즈가 뇌졸중 및 신장질환 발생위험을 증가시킨다는 보고 이후 임상시험을 중단했다.

회사는 텍터나의 올 1월 매출이 작년도 5억 5,700만 달러의 절반에도 못 미칠 것으로 예상했다. 4/4분기 매출은 9억 달러였다.

회사는 의사들에게 제2형 당뇨환자에게는 aliskiren 함유 약물을 투여하지 말도록 권고하고 또한 ACE차단제나 ARB 약물을 투여하는 경우도 aliskiren 함유 약물투여를 금하도록 종용하고 있다.

노바티스는 FDA와 라질레즈 사용에 대해 논의를 계속하고 있는 것으로 알려졌다.