새 의료기술, 환자안전-의료발전 조화시켜야

공청회, 과학적 평가·윤리적 객관화 시스템 필요성 제기

카바수술 논란에서 비롯된 ‘새로운 의료기술의 임상 적용 시 윤리적 절차에 대한 지침’을 논의하는 자리가 열렸다.

17일, ‘새로운 의료기술의 임상적용 시 윤리적 절차에 관한 지침’ 공청회에서 주제발표를 한 고윤석 교수(울산의대)는 “피험자 안전과 의료 발전이라는 두 가치의 조화를 중심으로, 공식 심의가 필요한 범주와 절차를 합리적으로 마련해 시행해야 한다”고 밝혔다.

이와 함께 더 나은 의료기술을 개발해 환자와 사회에 이익을 주는 일에 걸림돌이 되지 않는 절차를 모색하는 일도 필요하다고 말했다.

즉 공식 심의에서 반드시 필요한 측면은 분명히 적시해 연구자가 엄격히 따르도록 하되, 부수적이고 부적절하게 까다로운 측면들은 의학연구자의 편의를 고려해 마련돼야 한다는 것이다.

고윤석 교수에 따르면 새로운 의료시술의 임상적용을 위한 절차에서 윤리적으로 지켜야 할 부분은 ▲공식 심의가 필요한 새로운 의료시술의 범위, ▲피험자 보호와 연구자 보호, ▲연구 과정과 결과 평가의 공정성, ▲임상 확산 전에 필요하다면 비교 임상연구 실시, ▲부정적인 결과에 대한 보고의 필요성 등이다.

여기서 새로운 의료시술이란 기존 수술방법과 비교해 임상적 이익이 예측되는 변형에서부터 공적심의를 받아야하는 중대한 변형 시술에 이른다. 또 예측불가능한 문제 해결을 위한 새로운 시술부터 그 외 모호성이 보다 큰 새로운 시도의 시술까지 포함한다.

이같은 새로운 시술에 윤리적 지침이 필요한 이유는 다양한 조합의 새로운 시술방식을 시도하는 행위가 증가하며 이 과정에서 피험자의 안전과 연구개발자 보호가 대두되는 상황이기 때문이다. 아울러 카바수술 논쟁에서 봤듯이 공적 심의를 받아야하는 새로운 시술의 범위를 설정해야하는 필요성이 대두됐으며, 정당한 유효성 평가과정과 이해상충관리의 문제가 제기됐기 때문이다.

이번 지침안에서는 지침의 토대가 되는 윤리를 ▲피험자보호, ▲새로운 의료시술이 의학발전에 미치는 긍정적 측면, ▲개발 시술의 의학적 근거, ▲평가의 공정성, ▲실용화에 따른 사회 부담 및 이익의평가, ▲이해상충의관리, ▲책임분담, ▲전체 의료기술 관리체계와의 연계성 등 총 8가지로 구분했다.

이 외에도 관련 정책기관들 사이의 연계성과 함께 새로운 의료시술과 신의료기술평가와의 차별화가 필요하다는 점이 강조됐다. 급여여부 결정과정의 효율성과 유효성이 입증된 새로운 시술이 시장진입을 빠르게 할수 있도록 하는 촉진기구 또한 필요하다.

고윤석 교수는 “새로운 의료기술의 임상적용 시 윤리적 절차는 피험자 안전과 의료의 발전, 두가지 가치의 조화가 중요하다”면서 “근거중심보건의료와 각계의 해명책임, 의료시술평가와 의료행위관리와의 연계성을 비롯해 의료기관의 윤리도 중심축에 있어야한다”고 말했다.

토론자로 나선 보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 이선희 팀장은 “국민에게 잠재적인 이익이 있을 것같은 기술로 재정적ㆍ연구윤리적 이유 때문에 문헌적 근거확보가 어려운 의료기술에 대해서는 지원이 필요하다”고 현재의 문제점을 짚었다.

이에대한 해결방안으로 이선희 팀장은 “발전 가능성이 있고 국민에게 유익한 기술을 선정하는 기전을 마련해야 한다”며 “신의료기술평가위원회에서 임상문헌이 부족한 연구단계의 기술을 3단계로 분류해 임상도입이 필요하다고 판단되는 단계의 기술에 대해서는 적극지원하는 체계를 마련해야 한다”고 제언했다.

대한의학회 임태환 학술이사는 “국내기술은 문헌적 근거를 쌓을 기회가 없는데, 어떻게든지 의료쪽으로 가져와야 하는 과정에서 문제가 된다”고 짚었다.

그는 “IRB까지 넘어가는 건 어느정도 유효성을 담보하는 것이므로 그 이전에 어떤 장치가 있어야 한다는 것이다. 이때 관련 학회의 의견이 중요하다”고 말했다. 임태환 학술이사는 카바수술을 예로 들며 “카바건의 가장 큰 문제는 학술적으로 해결하지 못하고 정치권으로 넘어가서 정치싸움이 됐다는게 문제”라며 학회의 중요성을 강조했다.

이동수 교수(서울의대) 역시 전문가의 상호검증과 학회의 역할을 중점으로 꼽았다.

이동수 교수는 “전문가는 문제제기에 대해 합리적인 근거를 둔 반박을 함으로써 새로운 술기가 널리 받아들여지게 할수 있다”며 “이같은 전문가의 상호검증은 학회가 근간이 돼 학술적으로 이뤄져야 한다. 이 부분은 학회를 총괄하는 대한의학회에서 다뤄야한다 ”고 조언했다.

외과적 관점에서 흉부외과학회 안혁 이사장은 “외과수술에서 표준지침이란 건 사실상 말뿐이다. 사소하거나 중대한 혁신을 누가 구분하느냐가 윤리적 문제의 중점사항”이라며 “카바수술의 논란은 제도적 보충이 되지 않아 일어난 문제”라고 봤다.

안혁 이사장은 “새로운 의료기술을 과학적으로 평가하며 윤리적이고 객관적으로 수용될 수 있는 시스템 마련이 중요하다. 수집 된 안전성ㆍ위험성에 대한 정보를 제3자가 확인할 수 있도록 투명하게 공개되는 풍토를 조성해야 한다”고 제언했다.