FDA, 멘베오 백신 유아사용 확대신청에 허가 거절

노바티스, 수막염 백신 이미 2세이상 승인 받은 후 추가 신청

미국 FDA는 노바티스에서 신청한 수막염 백신 멘베오(Menveo)의 신생 유아 사용 확대 신청에 대해 허가 전 더 많은 자료를 요구하고 허가 거절했다.

노바티스는 멘베오에 대한 2개월 이상의 신생 유아에 사용 영역확대를 FDA에 허가신청 했지만, 이 같은 자료 요청으로 일차 거절됐다.

멘베오는 이미 2010년 2월에 FDA로부터 2-55세 아동 및 성인이 4종의 흔한 백신 예방 혈청 A, C, Y 및 W-135에 감염되는 수막염 및 폐혈증 예방에 사용 허가되었고 다시 2개월 이상의 신생아와 유아에 사용을 확대하기 위한 허가를 FDA에 제출한 것이다.

노바티스는 FDA 거절 통보에 자세한 내용은 아직 언급이 없이 단순히 FDA가 작년 4월에 제출했던 보충 생물약품 허가 신청서 심사를 위한 추가 질의의 해답을 요구하고 있다고 말하고 회사는 이 질의에 FDA와 접촉하여 해결할 것이라고 언급했다.

멘베오 백신은 시판 허가 이후 전 세계적으로 300만 명 분 이상이 판매되었고 신생아, 유아, 청소년 및 성인에 적용 확대 연구가 계속되고 있다.

산업 분석가의 보고에 따르면 이러한 허가 지연으로 매우 중요한 연령대의 접종이 지연되어 사노피의 메낙트라(Menactra) 백신과 경쟁에서 불이익을 보게 되었다고 평가했다. 메낙트라는 혈청 군 A, C, W-135 및 Y에 의한 감염 예방 백신이다.