에이자이, 최근 신약개발 추진서 ‘희비’ 엇갈려

백혈병 신약 허가거절 권장-알츠하이머 신약 임상결과 호조

FDA 자문위원회, 다코젠 허가 거절
FDA 자문위원회는 일본 에이자이 골수 백혈병 치료 주사 신약 다코젠(Dacogen: decitabine)을 심사한 결과 10대 3으로 허가 거절 판정을 내렸다. 다코젠은 65세 이상의 유도 치료가 안 되는 환자 치료에 사용토록 설계된 신약이다.

간이 허가신청(sNDA)에 첨부한 자료인 제3상 임상연구에서 500명의 환자에게 다코젠이나 최선의 치료제 투여로 환자를 평균 7.7개월 생존하게 한 반면 기타 치료는 5개월 생존에 그친 사실이 제시되었다.

FDA 자문위원회의 발표에 의하면 제출한 에이자이의 자료는 통계학적 해석에 유익성을 보이지 못했다고 지적했다.

이 약물은 암 진전 없는 생존이라는 이차 목표에는 달성했으나 일차 목표가 미흡하여 이차 목표 달성 결과가 다코젠의 유효성 측정 자료로 평가할 수 없다고 말하고 오는 3월 6일에 FDA가 최종 허가 거절조치를 취할 것이라고 전해졌다.

다코젠은 미국에서 이미 척수이형성 증후군 환자 치료에 사용 허가되었으며 아스텍스 제약에서 개발하여 에이자이에 라이센스 되었다. 북미의 판매 권한은 존슨 앤 존슨에 승인 되었다.

알츠하이머 신약 타그레친 동물시험 긍정 평가

한편 다코젠 허가 거절 소식과는 달리 에이자이는 생쥐 실험에서 알츠하이머 치료 신약 타그레친(Targretin: bexarotene)이 알츠하이머 증세를 억제하는 효과를 보였다고 학술지(Science)에 발표되어 고무되고 있다.

케이즈 웨스턴 리저브 의과대학의 랜드레스(Gary Landreth) 교수 연구진은 타그레친을 용성 베타 아미로이도로 인지기능 장애를 유발한 생쥐에 실험한 결과, 인지기능 상실을 다시 회복하는 결과를 관찰 확인한 것이다. 약물 투여 6시간 내에 용성 아미로이드 농도가 25% 감소되고 그 효과가 3일간 지속되었다고 한다.

연구진은 이러한 결과는 매우 놀랍고 보람된 것이라고 평가하며 앞으로 쥐 (마우스) 실험에서도 동일 효과를 기대한다고 했다. 그리고 인체시험에서 최종 유사 결과를 기대하며 아직은 본 연구가 초기 단계임을 언급했다.