제조관리 약사 완제-원료 겸직, 사실상 불가능

식약청, 제조부서와 품질부서 책임자 등 2인 필요

"의약품(원료)제조관리자가 의약외품이나 의약품 도매업소의 도매업무관리자로 겸직 가능한가요?"

이는 식약청에 자주 접수되는 질문 중 하나다. 겸직해도 될 법 하지만 결국 대답은 '아니오'다.

최근 식약청은 '의약품분야 질의응답집'을 통해 "의약품(원료) 제조관리자 의약외품 제조관리자나 의약품 도매업무관리자로 겸직할 수 없다"고 밝혔다.

겸직이 불가능한 이유는 이렇다. 약사법 제36조제1항 및 같은법 시행규칙 제41조 규정에 의거해 의약품 제조업자는 그 제조소마다 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 필요한 수의 약사 또는 한약사를 두고 관리해야 하기 때문이다.

이중 인체에 직접 적용되는 의약품과 원료의약품(BGMP) 제조업은 그 제조소마다 2인 이상의 제조관리사가 요구된다.

특히 BGMP 대상 원료의약품 제조업자는 제조방법(합성, 발효, 추출, 기타)별로 약사법시행규칙 의약품제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정 받은 후 제조한 원료의약품을 판매해야 한다.

그렇기 때문에 의약품 제조업자는 '의약품 제조 및 품질관리 기준'에 의거해 제조소에 서로 독립된 제조부서와 품질(보증)부서를 두고 담당할 책임자를 고용해야 한다. 겸직이 불가능함에 따라 2인의 제조관리자가 필요하다.

이렇듯, 의약품(원료) 제조관리자가 이외 다른 직무인 '도매업무관리자' 등을 겸할 수 없으며, 사실상 의약외품 제조관리자가 원료나 완제의약품 제조관리자로 겸임하는 것이 허용되지 않는다.

한편, 업종별 제조관리자의 의무고용 인원을 보면 ▲의약외품제조업(1인)▲인체 직접 적용되는 의약품제조업(2인)▲방사성의약품제조업, 완제의약품소분업, 의료용고압가스제조업(1인)▲체외진단용의약품(1인)▲원료의약품(BGMP)제조업(2인)▲원료의약품(BGMP)소분업(1인)▲원료의약품(BGMP 비대상)제조업(1인) 등이다.

BGMP 적용제외대상은 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(부형제·첨가제 등) 제조업이다.