가습기살균제, 식약청 허가 받아야 판매 가능

식약청, 품목허가 위해 안전성·유효성 입증자료 등 제출 필수

식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난해 12월 30일자로 가습기살균제가 공산품에서 의약외품으로 전환돼 앞으로 가습기살균제의 제조 또는 수입 시에는 반드시 식약청 허가를 받은 제품만 판매가 가능하다고 9일 밝혔다.

앞서 보건복지부는 작년 11월 11일 ‘원인 미상 폐손상’에 대한 역학조사 결과 가습기살균제가 원인으로 확인됨에 따라 일반생활용품인 가습기살균제의 안전관리를 강화하고자 의약외품으로 지정한 바 있다.

이에 따라 향후 의약외품 가습기살균제 제조 및 수입을 위해서 제조자는 시설기준과 구비요건을 갖춰 관할 소재 지방식약청에 제조업 신고를 해야 한다.

특히 이외 다른 공산품을 생산할 경우 교차오염의 우려가 없도록 제조소를 분리하는 등 시설을 갖춰야 하며, 약사 자격증을 지닌 제조관리자를 고용해 철저한 품질 및 제조 관리가 요구된다.

수입자의 경우, 별도의 수입업 신고는 하지 않아도 되지만 판매하고자 하는 제품은 식약청장의 허가를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출협회에 표준통관예정보고가 의무화된다. 수입 및 품질관리를 위해 약사 자격증을 소지한 수입관리자를 지방식약청에 신고하는 것도 필수다.

또 제조자나 수입자는 안전성·유효성 입증자료와 품질 검증을 위한 자료를 식약청에 제출해 품목허가를 받아야 하며, 안전성 입증을 위해 흡입독성 및 세포독성시험을 반드시 실시해야 한다.

식약청 관계자는 “가습기살균제에 대한 사회적 관심을 반영해 향후 매 분기별로 유통 중인 의약외품 가습기살균제를 수거·검사해나갈 방침”이라고 전했다.

한편, 식약청은 가습기살균제 수입 및 제조업체를 대상으로 의약외품 지정과 관리절차에 대한 정책설명회를 이달 13일 한국제약협회에서 개최할 계획이다.

주요 내용은 ▲의약외품 제조업 영업신고 절차 및 구비요건 ▲의약외품 품목 허가 절차 ▲기준 및 시험방법 및 안전성·유효성 심사자료 작성 방법 ▲의약외품 표시·광고 등 사후관리다.