신약개발, CRO·연구자·제약사 동반 협력 다짐

국가임상시험사업단, 국내 첫 ‘CRO' 주제 심포지엄 개최

“CRO는 신약개발에 있어 필수적인 한 축입니다. 최근의 많은 글로벌제약사들은 임상시험의 대부분을 CRO에 의뢰해 신약개발을 진행하고 있습니다.”- 림지휘 코반스 아태담당 이사.

국가임상시험사업단(단장 서울의대 신상구)은 6일 서울대어린이병원 강당에서 '임상CRO의 역할 모색'이라는 제목으로 심포지엄을 개최했다.

이번 심포지엄은 국내에서 처음으로 CRO를 주제로 열렸으며 보건복지부, 식약청 등 정부 관계자와 제약사, 병원 연구자 및 CRO 임직원 등 250여 명이 참석했다.

보건복지부 김원종 보건산업정책국장의 축사로 시작된 심포지엄은 제1부 ‘임상시험에 있어 Outsourcing산업에 대한 조명’을 주제로 ▶아시아에서의 신약개발과 임상연구 마켓 트렌드(센힐, 퀸타일즈) ▶제약 R&D의 트렌드(손지웅, 한미약품) ▶세계시장에서의 CRO 성장(림지휘, 코반스)의 발표와 제2부 ‘한국의 임상시험 역량강화를 위한 CRO 모델제시’를 주제로 ▶국내 CRO 현황(백외문, 국가임상시험사업단) ▶국내 CRO의 역량: KFDA View Point(김정미, 식약청) ▶국내 CRO의 역량: Investigator View Point(라선영, 연세의대)의 발표 후 패널토의로 이어졌다.

최근 신약개발을 위해 제약사들이 비용절감 등을 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 것이 세계적인 추세로 CRO의 역할이 증대되고 회사의 규모 역시 커지고 글로벌화 되고 있다.

국내 CRO는 약 10년의 짧은 기간 동안 생겨났지만, 국내 임상시험이 폭발적으로 증가하는 추세에 발맞춰 CRO 역시 발전 및 상호협력을 도모하고자 이번 행사가 마련됐다.

국가임상시험사업단이 조사해 이번에 발표한 자료에 따르면 국내에는 내자 및 외자CRO가 각각 약 15개씩 활동하고 있는 것으로 나타났으며 국내CRO의 평균 직원은 60명이고, 회사당 약 37억의 매출을 올리고 있으며, 지난해 평균 37.5개의 임상시험 연구를 수행하고 있는 것으로 나타났다.

식약청 김정미 사무관은 발표를 통해 "CRO에 대한 실태조사를 강화하고, 현재 임상시험 제반 책임이 제약사 등 스폰서로 되어 있는 제도를 개선해 CRO 스스로가 역량을 강화할 수 있도록 보완할 필요가 있다" 고 했으며, 연세의대 라선영 교수는 CRO와의 여러 임상시험 연구를 진행한 경험을 발표하며 "연구의 전반적인 진행에 대한 방법과 상항을 숙지하고 있는 CRO들은 연구의 진행이 체계적이며, 의뢰사의 의도를 정확하게 파악하고 피험자 등록 등 전체 과정이 원활하다.”며 CRO를 임상연구에 꼭 필요한 파트너로 꼽은 반면 “ SOP가 각 회사별로 상이해 연구건수마다 연구자 및 CRO간에 혼란스러운 경우가 있어 이를 통일하는 것이 필요하다"고 강조했다.

또한, 패널토의에 참석한 최원정 드림씨아이에스 대표는 “전통적인 갑을 관계로 표현되는 한국 아웃소싱 문화가 신약개발에 있어 CRO가 상호협력을 보완하는 동반자로 인식되길 바란다”는 바람과 함께 “글로벌 CRO가 신규직원 채용 등 전반적 인프라 구축에 많은 투자를 해 주길 바란다”주문했다.

한편, 신상구 국가임상시험사업단장은 “CRO를 주제로 한 첫 심포지엄에 많은 분들의 관심에 감사드린다”며 “향후 한국CRO협회의 활성화를 통해 CRO의 내실있는 발전과 상호협력은 물론 의견을 모아 미국의 ACRO와 같이 임상시험 발전을 위한 정책 수립 등에 참여할 수 있길 바란다”고 전했다.