FDA 신약 허가대상 22건 내년 상반기 완료

자문위, 비만치료제·폐질환 치료제 등 문제 품목 검토

분석가들은 2011년 12월에서 2012년 7월까지 FDA 의약품 허가 결정이 이루어지는 신약 수를 약 22개로 추정하고 있다.

이들 신약은 바이오 제약 투자자의 주목을 가장 많이 끌고 있다.

이들 중 FDA 자문위원회가 1/4분기 심사에서 문제로 제기할 품목은 비부스(Vivus)의 비만 치료제 크넥사(Qnexa), 알렉자 제약(Alexza pharm.)과 맵 제약(Map pharm.)의 흡입형 호흡기 치료 신약, 디스커버리 실험실(Discovery labs)의 미숙아 폐질환 치료제를 손꼽고 있다.

다음은 주요 바이오텍 및 의약품 허가 품목에 대한 FDA 허가 심사를 연대순으로 나열한 것이다.

아피맥스(Affymax) 제약회사
페지네세타이드: 신장 투석 환자의 빈혈 치료
FDA 자문위원회 심사: 2011년 12월 7일
FDA 허가 예정일: 2012년 3월 27일
페지네세타이드(Peginesatide)는 월 1회 주사로 암젠의 에포젠(2010년 25억 달러 매출)과 만성 신장 환자의 빈혈 치료 분야에서 경쟁한다. 단, 페지네세타이드는 심한 신장 투석 환자에게만 사용이 제한된다. 암젠은 최근 미국에서 2개 최대 신장 투석 의원과 에포젠 공급 계약을 체결했다.

화이자 (Pfizer)
인라이타(Inlyta: axitinib): 신장암 치료
FDA 자문위원회 심사: 2011년 12월 7일
FDA 허가 예정일: 2012년 2-4월

알렉자 제약 (Alexza Pharmaceuticals)
아다슈브(Adasuve): 정신병 관련 진전증 치료
FDA 자문위원회 심사: 2011년 12월 12일
FDA 허가 예정일: 2012년 2월 4일
아다슈브는 알렉자 스타카토 흡입 시스템을 이용하여 항 진전 성분인 록사핀(Loxapine)을 폐에 직접 전달하므로 속효를 나타낸다. FDA 자문위원회는 환자의 폐에 유효성분 전달에 의한 부작용 및 안전성에 대해 예의 주시하고 있다.
FDA는 폐 안전성 문제로 2010년 10월 일차 허가 거절했으며 알렉자는 지난 8월 재차 허가 신청했다.

비부스(Vivus), 아레나 제약(Arena pharm.), 오렉시젠 테라퓨틱스(Orexigen Therapeutics)
크넥사(Qnexa) 로카세린(lorcaserin) 및 콘트레이브(Contrave): 비만 치료제
FDA 자문위원 심사: 2012년 1/4분기 중 (정확한 날자는 알 수 없음)
FDA 자문위원회는 문제의 비만 치료약 3종에 대해 2010년 심사했으며 모두 허가 거절했다. 2012년에 비부스와 경쟁회사들은 다시 도전할 예정이며, FDA는 외부 자문위원을 통해 이 비만 치료 약물에 대한 심사를 실시할 예정이다.