다케다 당뇨약 알로그립틴계 신제품 FDA 허가 지연

FDA 새 지침에 맞지 않아…일본선 작년 4월 이미 허가돼 시판

다케다는 제2형 당뇨병 치료약 알로그립틴 및 알로그립틴/피오글리타존(alogliptin+pioglitazone) 복합제에 대한 FDA 허가 신청이 지연될 것이라고 발표했다.

자세한 이유는 설명하지 않았고 미국 다케다 글로벌 R&D 센터의 임상 책임자 렉커(David Recker) 박사는 FDA와 면밀하게 접촉하여 앞으로 적절한 절차를 밟도록 작업할 것이라고 말하며, 이 신제품이 미국시장에 소개될 수 있도록 지속적으로 노력할 것이라고 전했다.

다케다는 2009년 6월에 FDA로부터 보충자료 제출을 요청받고, 지난 7월 2개의 NDA에 EXMAMINE 임상연구 자료를 첨부하여 다시 제출했다.

알로그립틴은 선택적 DPP-4(dipeptidyl peptidase IV) 차단제로 FDA가 당뇨 치료제의 새로운 지침서를 발표하기 전인 2007년 12월에 NDA를 제출했다. 그러나 그 이후 FDA는 신청서가 새로운 허가 지침 요건에 맞지 않는다는 이유로 기각한 바 있다.

알로그립틴은 일본 후생성에서 2010년 4월 허가됐고 네시나(Nesina) 상표로 판매되고 있다. 복합제는 금년 7월에 일본에서 긍정적인 평가를 받아 리오벨(Liovel) 상표로 판매될 예정이다.