의료기기 임상시험 전문기관 육성 추진

식약청, 기반 구축 위한 전문가 협의체 구성

정부가 임상시험 인프라 구축에 적극 나서는 등 의료기기 산업 육성을 위해 총력을 다하고 있다.
 
식품의약품안전청은 국제 수준의 의료기기 임상시험 전문기관을 내년에 3~5곳 지정한 후 2007년까지 모두 10곳으로 점차적으로 늘리고 이를 운영한다는 계획을 세우고 이러한 작업을 통해 궁극적으로 국내 의료기기 산업을 육성 할 것이라고 16일 밝혔다.
 
식약청은 이를위해 이달 초에 이건호 의료기기 안전과장 등 공무원 3명을 비롯해 보건산업진흥원 연구원, 의과대학 교수진, 업계 대표 등 모두 17명으로 구성된 의료기기 임상시험 기반 구축을 위한 전문가 협의체를 구성했다.
 
이 협의체는 의료기기 임상시험 분야의 종사자들을 교육하기 위한 프로그램 개발과 임상시험 실시기관 지정 방안에 대한 연구와 제안을 하는 등 의료기기 임상시험 기반 체계 구축과 관련된 활동을 집중적으로 하게 된다.
 
관계자는 "국제적 수준의 의료기기 전문 임상 기관을 지정·운영할 경우 제품을 기획하는 등 개발초기단계부터 효율성을 높일 수 있을 것으로 예상된다”며, “다국적 임상을 유치해서 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 강화할 방침"이라고 전했다.
 
현재 식약청은 의약품의 경우와 동일하게 임상시험 실시기관의 조건을 200병상 이상의 기관에 한정하는 등 의료기기 제품의 특성에 맞게 규정을 대폭 수정해서 `의료 기기 임상시험 실시기관 지정에 대한 기준'을 제정해 내년초까지 고시할 예정이다.
 
한편, 식약청은 의료기기 임상시험 승인 신청시 제출자료 등을 규정한 `의료기기 임상시험 계획승인 지침'과 임상시험 전반에 대한 기준을 정한 `의료기기 임상시험 실시 기준'을 제정해 지난달 고시한 바 있다.
 
위정은 기자([e-mail])
2005-08-17