국내 개발 ‘병원균 검사용 진단기술’ 국제표준 채택

개발주역 박애자 중대병원 교수, 차기 WG 의장 맡을 예정

국내에서 개발한 ‘분자 유전 기반 병원균 검사용 체외 진단 기술’이 국제 표준으로 채택됐다.

중앙대학교병원(원장 김성덕)은 박애자 교수(중앙대병원 진단검사의학과)를 비롯해 황상준 박사((주)SK), 김종원 박사((주)바이오메드랩) 등 산·학·연·관이 공동으로 협력해 국제표준화 작업을 완료한 ‘분자 유전 기반 병원균 검사용 체외 진단 기술’이 국제 표준으로 채택됐다고 24일 밝혔다.

지난 17일부터 19일까지 미국 라스베이거스에서 개최된 국제표준화기구(ISO)의 의학검사 및 체외진단시스템 기술위원회(ISO/TC212) 총회에서 박애자 교수 측이 제안한 ‘미생물병원균의 검출 및 동정을 위한 분자유전기반 체외진단용 의료기기의 일반적 요구사항’이 국제표준으로 채택됐다.

이에 국제표준화기구 기술위원회(ISO/TC212)는 국제표준을 완성하기 위해 새로운 WG(Working Group)을 구성하기로 결정했으며, 새로이 구성되는 WG는 박애자 교수가 의장을 맡게 되는 등 우리나라가 주도적으로 운영하게 된다.

이번에 채택된 ‘미생물병원균의 검출 및 동정을 위한 분자유전기반 체외진단용 의료기기’는 인체에서 유래된 검체(혈액 및 각종 세포진 등)에서 병원체(HPV, HBV, HCV 등의 바이러스와 균류)의 유전체(핵산)를 추출하고, 해당 유전체를 증폭시켜 진단에 활용하는 분자 유전학적 검사 기술에 관한 내용이다.

박애자 교수는 이번 분자유전기반 체외진단 기술 개발에 있어 ‘분자유전기반 진단 검사 및 성능 평가방법 표준화’ 연구를 통해 핵심적 역할을 주도했으며, 이 기술이 국제표준으로 채택되는데 결정적 기여를 했다.

박 교수는 “이번에 17개국의 찬성으로 분자유전기반 체외 진단용 의료기기 관련한 국제 표준화의 초안문서로서의 채택은 그 동안 3여 년 노력의 열매이며, 이를 기회로 대한민국이 주도할 기회를 잡은 실무작업반(WG)의 신설이라는 쾌거를 얻게 됐다”고 말했다.

아울러 “국제사회에 우리나라 표준이 인정받으면 좋은 기술력을 갖고 세계 시장을 잠식할 수 있는데 이렇게 하기 위해서는 기기 사용 전문가(의사 포함)의 요구, 국내 의료기기를 생산하는 산업체의 요구, 그리고 국가기술표준의 방향 제시 등 세 파트가 서로 힘을 합해야만 국제 시장으로 도약할 수 있는 계기가 올 것으로 본다”고 덧붙였다.

한편, 박애자 교수는 국제표준화기구 기술위원회(ISO/TC212) 국내위원장과 이와 관련된 시험기관․교정 및 검사기관 인정기구인 KOLAS(한국인정기구)에서 의학 분야 인정제도위원회 위원장 및 의료기 기술심의회 위원, 보건복지부 의료기기위원회 위원 등으로 활동하고 있다.

뿐만 아니라, 박 교수는 2001년부터 약 10년 넘게 진단검사실과 체외진단 의료기기분야 표준화, 인유두종바이러스 병원체의 유전자 발현을 위한 DNA칩의 기반 구축과 KS국가표준화 기여로 지난 2009년 세계표준화의 날을 맞아 지식경제부장관 표창을 받았다.

또한 2010년 국제표준화기구(ISO/TC212) 국제표준화 총회, 한국(서울) 유치를 이끌어내 총회를 위한 준비위원장 역할을 수행했다.