체중조절약 ‘제니칼’ 간손상 부작용 재조사 착수

EMA, 약 3,800만 명 환자 약물축적 맥락에서 다시 검토

유럽의약청(EMA)은 로슈의 체중조절약 제니칼(Xenical: orlistat) 및 비 처방약인 GSK의 알리(Alli)에 대해 드문게 간 손상이 발생하므로 이 약품의 효과 대비 부작용이 얼마만큼인지 심사하기 시작했다.

EMA에 따르면 제니칼의 간 부작용 위험성은 이미 잘 알려져 있고, 판매 이후 EMA의 인체의약품위원회(CHMP)에서 계속 조사하고 있었다고 전했다. 따라서 문제의 간 손상 부작용은 이미 제니칼 사용설명서에 포함되어 있다.

그러나 EMA는 최근 2009년 8월에서 2011년 1월 말까지 보고된 간 손상 사례가 공개된 최근 분석에 근거해 새로 검토하고 있다는 것.
이 보고에서 21건의 의심 사례가 확인됐고, 이 중 4건은 중증 간 독성을 보였다고 밝혔다.

EMA는 이러한 여러 사례들에 대해 지금까지 3,800만 명의 환자들의 해당 약물 축적사용 맥락에서 고려해야 할 사항이라고 언급했다.

한편 2007년 5월에서 2011년 1월 사이에 매약 알리를 투여한 환자 중에 총 9건의 간 손상 의심 사례가 있었다. 이 중 몇몇은 다른 이유로 발생한 가능성이 있었고 어떤 경우는 간 손상으로 평가하기에는 미흡한 사례라고 전했다. 약 1,100만 명이 GSK의 매약 알리를 체중 조절에 이용하고 있다고 전해지고 있다.

제니칼과 알리 모두 2010년 FDA에 의해서 설명서 표시 변경으로 ‘드물게 보고되나 중증 간 손상 사례가 있다’는 안전성 정보를 표시하고 있다.