화이자 ‘잘라탄점안액’소아 투여시 신중해야

식약청, 효능효과·용법용량·사용상 주의사항 시정 조치

한국 화이자의 녹내장치료제 잘라탄점안액(라타노프르스트)이 소아 투여에 대한 확증이 없다는 판단에 따라 보건당국이 해당품목의 허가사항을 시정 조치했다.

최근 식약청은 한국 화이자의 녹내장 치료제 ‘잘라탄점안액’의 안전성·유효성 심사결과를 공개했다.

심사결과를 기반으로 변경된 허가사항에는 효능효과에 소아 녹내장이 추가되는 반면 소아에게 투여 시 주의를 요구하는 항이 새로 신설됐다.

식약청은 화이자측이 제출한 약동학 및 치료제 확증 임상시험 결과에 근거해 18세 이하 소아에 대한 적응증을 추가했다.

그러나 만 1세 미만의 소아에 대한 투여 경험이 매우 제한적이고, 임신주기 36주 미만의 조산아에 대한 자료가 없는 것으로 확인됐기 때문에 신중한 투여를 권고하는 항도 함께 신설했다.

여러 이유로 인해 원발성 선청성 녹내장이 있는 만 3세 미만의 소아에 대한 1차 요법에는 섬유주절제술, 앞방각절개술 등 수술만이 권고되고 상황이다.

이처럼 이 약에 대한 소아의 장기 안전성이 확립되지 않았기 때문에 소아에게 사용 시 각별한 주의가 필요할 것으로 보인다.

이밖에도 식약청은 잘라탄점안액의 신중투여 대상에 헤르페스성 각막염의 병력이 있는 환자를 추가하기도 했다.

한편, 화이자측은 심사를 위해 ▲기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 ▲임상시험에 관한 자료(임상시험자료집 등) ▲외국의 사용현황 등에 관한 자료를 제출했다.