다발성경화증 신약 길레니아 영국서 보험 지불 거절

노바티스, NICE 자료요구 이행하여 해당 치료제 사용 진행

영국 국립 보건임상연구소(NICE)는 노바티스의 다발성 경화증(MS) 치료제로 기대되고 있는 길레니아(Gilenya: fingolimod)에 대해, 현재 나와 있는 자료를 근거로 판단할 때 비용 대비 국가 보건 서비스에 사용할 가치나 그 임상적 효과가 없다는 판정을 내렸다.

길레니아는 지난 3월에 유럽에서 허가되어 MS 치료에 획기적인 변화를 예상했다. 기존 치료약 즉, 베타-인터페론과 엘란 및 바이오젠사의 티사브리(Tysabri: natalizumab)가 주사제인데 반해 길레니아는 경구용 정제로 투약에 편의성을 보이기 때문이다.

길레니아는 보건 당국으로부터 재발성 MS 환자에 사용이 허가되었으나 NICE는 길레니아가 기존 치료제보다 우수하다는 증거가 없다고 제시하며, 노바티스에 맹약뿐만 아니라 베타-인터페론이나 티사브리와 비교하여 그 우수성을 입증하는 자료를 제출하도록 지시했다.

NICE 보건 기술평가센터 소장인 롱손(Carole Longson) 씨는 “불행이도 우리 위원회는 fingolimod가 현재 사용되고 있는 치료제보다 월등히 우수하게 재발을 감소시킬 수 있다는 충분한 증거를 받지 못했다”고 언급하며, NICE가 제시한 조치에 대해 오는 8월 26일까지 이의를 제기할 수 있도록 공개하고 있다고 전했다.

이에 대해 노바티스는 “길레니아는 매우 효과가 우수하며 비용 대비 효과가 높은 치료제로 NICE의 요구사항을 이행하여 영국 국가 보건서비스에서 이 약이 환자에게 사용되도록 진행할 것”이라고 전했다.

한편 MS 신탁 자선단체는 NICE의 평결에 대해 실망했다고 전하며, NICE가 5,500명의 MS 환자들에게 의미 있는 치료 선택을 가로막고 있다고 비난했다.

이들은 길레니아가 경구 투여의 편의성과 우수한 임상시험 결과로 기존 치료제를 널리 대체할 수 있기를 기대했다.

한편 분석가들의 매출 예측은 2015년 연간 22억 달러를 전망하고 있다. 영국에서 길레니아 연간 비용은 환자당 31,000달러로 알려졌다.

MS 치료는 수년간 NICE 측에서 문제를 제기한 분야로, NICE는 심한 재발성 MS 치료에 티사브리를 추천하고 2002년 베타-인터페론 치료를 중단시키며 해당 회사와 갈등을 빚었다. 그 후 제약회사와 보건성과의 적절한 타협으로 베타-인터페론 사용을 특수 환자에게 허용할 수 있게 됐다.

길레니아는 최초의 MS 경구용 치료제로 허가됐고, 현재 개발 중인 유사 신약으로는 사노피의 테리플루노마이드(teriflunomide), 바이젠의 BG-12, 테바의 라퀴니모드(laquinimod)가 있다.