미국 정부, 인체 임상시험 규정 개정에 착수

20년간 변화에 맞춰 임상 대상 보호-규제 개선 의견수렴

미국 정부는 인체 임상시험에 대한 규정을 현실에 맞게, 제한적 규제를 푸는 방향으로 개선하려는 움직임을 보이고 있다.

이러한 시도는 지난 20년간의 보건 및 임상연구 환경변화에 맞춰 시도하는 것으로 정부는 인체 연구 주체를 보호하기 위한 규정을 강화하는 각종 방법을 고려하고 있다. 정부는 인체 시험 연구 감독, 윤리, 안전성과 관련하여 폭넓은 공공 의견 제안을 요청했다.

미국 보건성 보건 담당 비서 보좌관인 고(Howard Koh) 씨는 본 규정 심사는 시험 대상인 사람을 보호하기 위한 목적이며, 현재 고려하고 있는 변화는 당면한 도전의 정도를 유지하면서 보호 규제를 최신으로 강화하는 것이라고 설명했다.

현재 규정은 흔히 ‘통상 규정(Common Rule)’으로 알려졌고 1991년 이루어졌다. 당시 연구는 대부분 대학, 의학연구소 등에서 이루어졌으며, 각 연구는 대부분 단일 장소에서만 실시했다.

그러나 최근 인체 임상연구가 새로운 과학적 훈련 및 방향에까지 확대되고, 연구 장소도 여러 곳에서 실시하여 기존 규정에 적합하지 않아 현 규정 골격이 연구자나 연구 주체의 요구에 효과적으로 적용되고 있는지 의문시되어 왔다.

하지만 새로운 심사 규정이 제약회사에서 지원하는 임상연구들까지 완전하게 다루어질 것인지에 대해서는 분명치 않다.


정부는 공공 자문에서 다음과 같은 문제에 대한 의견을 구하고 있다.

- 현재 위험성 평가 골격의 수준을 더 정확히 판정하도록 개정할 것인가

- 임상연구 설계를 심사하는 단일 연구 심사위원회(IRB)가 여러 지역 연구를 통합하여 심사할 것인가

- 확인 가능한 자료와 관련된 모든 연구에 대해 자료 보안 및 정보 보호 기준을 설정할 것인가

- 모든 실험에서 예상치 못한 문제나 부작용에 대한 자료의 수집과 분석에 조직적인 접근을 실시하여 복잡한 정의와 보고 요건 사항을 조화시키고, 수집된 자료를 더 효율화시킬 것인가

- 연방 정부 규제 보호를 통상 규정하에서 연구자금 지원을 받는 미국 연구소에서 실행한 모든 연구에 적용할지 여부 및 연방 규정에 획일적인 지침을 부여할 것인가


위에 열거한 여러 문제와 사항에 대한 공공 의견 제안은 정부가 현재 변화하고 있는 연구 환경에 규정을 적용하도록 하는 매우 중요한 사항이며, 미국 보건성에서는 새로 제안하는 규정을 공공 의견 제시를 통해 개발할 것으로 보고 있다.