FDA, 챔픽스에 관한 새로운 연구보고 놓고 고심

CMAJ 보고서에 대한 FDA 심사위원 보고내용 서로 달라

화이자의 금연보조제 챔픽스(varenicline)가 심장병 부작용으로 입원할 위험성이 72% 높게 나타났다는 연구 보고가 발표된 후 FDA로부터 새로운 경고 조치를 받게 될 것으로 예상하고 있다.

캐나다 의학협회 학술지(CMAJ) 온라인 7월 5일자에 존스 홉킨스 대학의 싱(Sonal Singh) 박사 연구진은 화이자에서 후원한 총 8,216명의 환자를 대상으로 실시한 14개 임상연구 보고서를 분석한 결과, 챔픽스 투여 환자 400명당 1명꼴로 심장발작 혹은 이와 유사한 질환이 발생했음을 확인했다. 이 연구 보고를 접한 FDA는 이를 심의하고 있으며 아마도 새로운 경고 조치가 추가될 것이라고 로젠브로(Curtis Rosenbraugh) 의약품 심사관은 전했다.

챔픽스 매출은 FDA가 2009년 이 약물 투여로 환자의 자살이나 이상행동이 증가한다고 경고 조치가 내려진 이후 감소했다. FDA는 지난 달 700명의 환자를 대상으로 실시한 임상연구 보고서를 근거로 심장병 병력이 있는 환자에게 주의를 당부하는 경고를 추가했다. CMAJ 보고서에서 싱 박사 연구진은 심장질환이 없는 사용자에게서도 심장병 발생 위험이 증가되었다고 발표했다.

챔픽스는 사람의 기분과 행동을 조절하는 뇌에 관여하는 신경전달물질 도파민에 영향을 준다. 도파민은 긍정적인 감정 반응을 유발하므로 도파민 농도를 조절하면 흡연에서 오는 쾌감을 제거할 수 있다는 것이다. 챔픽스는 흡연자가 금연하는 데 가장 효과를 나타내 패치나, 껌, 비강 분무 또는 흡입 형태의 니코틴 보충제만큼의 동등한 효과를 나타낸다.

한편 CMAJ 보고에 대해 화이자의 학술 책임 부사장 코크웰(Gail Cawkwell) 박사는 “화이자는 이 자료 해석에 동의하지 않는다. 금연으로 얻어지는 건강 혜택은 즉각적이고도 실질적이다. 회사는 챔픽스가 중요한 치료 선택 약물이라고 강력하게 믿고 또한 지원한다” 고 강조했다. 챔픽스의 작년 매출은 7억 5,500만 달러로 2007년 8억 8,300만 달러보다 14% 감소했다.

2006년 FDA 검토에서부터 FDA는 챔픽스와 심장병 부작용 관련성을 인지하고 있었다. 당시 챔픽스에 관한 보고서가 부정확하게 발표되었는지를 판정하기 위해 2명의 심사위원에게 독립적으로 검토하기를 요청했다. 면밀히 검토한 결과, 한 심사위원은 챔픽스의 심장병 위험을 16% 증가했다고 보고한 반면 다른 심사위원은 오히려 챔픽스 투여로 심장병 위험성이 8% 감소했다고 보고했다. 이러한 엇갈린 심사 결과에서 FDA는 단호한 결론을 도출할 수 없었고 또한 설명서 경고 표시 조치를 취할 수 없었다고 FDA의 로젠브로 씨는 설명했다.

그는 이어 싱 박사 보고는 우리가 알고 있는 사항을 추가하고 있어 분명한 내용을 정리하는 데 도움이 되나 이 연구로 설명서 표시 변경을 할지는 확실하게 말할 수 없다고 전하며, 그러나 이 보고서는 우리가 우려하는 사안과 매우 신중하게 검토해야 할 사안에 대해 정확히 제시했다고 말했다.

그는 사람들에게 금연 시도를 중단하라는 것이 아니라 다만 심혈관 증세가 발생하면 주의를 기울이고 증세를 관찰해야 한다는 메세지를 전달하고자 한다고 설명했다.