항응고제 자렐토 둔부·무릎수술에 사용 FDA 허가

일 1회 투여 편의성으로 경쟁품 프라닥사 따라잡나?

존슨 앤 존슨(J&J)과 바이엘이 신청한 항응고제 자렐토(Xarelto: rivaroxaban)에 대해 FDA가 둔부 및 무릎수술 환자의 심층 정맥혈전 예방에 사용 허가했다. 이로써 J&J와 바이엘은 앞으로 연간 150억 달러 항응고제 시장에 진출할 수 있게 됐다.

또한, 앞으로 자렐토 적응증을 확대하여, 뇌졸중으로 진전될 수 있는 부정맥 환자 치료 영역의 거대한 시장 진출을 꾀하고 있다. 회사 측은 FDA가 아마도 2011년 말까지 이 사용 영역 확대에 대해 허가할 것으로 기대하고 있다.

매년 미국의 둔부 및 무릎수술 환자 80만 명 이상이 치명적인 혈전 발생 위험을 예방하는 자렐토의 혜택을 받게 될 것이라고 회사는 발표했다.

J&J는 미국 내 판매를 담당하고, 바이엘은 유럽시장에서 판매를 담당한다. 유럽에서는 2008년 이미 둔부 및 무릎수술 환자의 혈전 예방으로 사용 허가된 바 있다.

바이엘은 앞으로 심방세동 부정맥 환자의 사용이 허가될 경우, 자렐토의 연간 매출을 20억 유로 달러(29억 달러)로 예상하고, 미국시장에서는 연간 약 16억 달러의 매출을 기대하고 있다. 미국 심방세동 환자 250만 명을 치료할 경우 자렐토 매출이 12억 달러로 예상되며, 둔부 및 무릎수술 환자 120만 명 치료에 연간 약 1억 달러의 매출을 기대하고 있다.

경쟁 제품으로는 베링거인겔하임의 프라닥사(Pradaxa)를 들 수 있으며, 프라닥사는 자렐토보다 먼저 FDA 허가를 취득하여 시장을 선점하고 있다. 유럽에서는 지난 4월에 와파린 대용 최초 항응고제로 허가를 추천 받았다. 올해 5월까지 프라닥사는 미국 항응고제 처방의 5%를 점유했다.

한편, 프라닥사는 하루 2회 투여하나 자렐토는 하루 1회 투여하는 편의성을 보이고 있다.