포레스트/알미랄의 COPD 신약 FDA 허가 신청

맹약 비교 획기적인 개선 효과, 고용량 투여도 우수

미국 포레스트(Forest Lab)와 알미랄(Almirall)에서 개발한 만성 폐색성 폐질환(COPD) 치료 신약 아크리디니움 브로마이드(aclidinium bromide)의 시판 허가를 미국 FDA에 신청했다.

장기 지속성 흡입형 항무스카린제로 대규모 제3상 임상연구에서 아크리디니움 400mcg 또는 200mcg 용량과 맹약을 비교 실험한 결과, 하루 400mcg 2회 투여한 경우 12주와 24주에서 맹약보다 획기적인 개선 효과를 나타냈다.

또한 고용량 투여에서도 약의 내용성이 우수했고, 가장 흔한 부작용은 두통과 비·인두염으로 나타났다.

지난 1월, 하루 1회 투여하는 제형으로 유럽의약청에 허가 신청했으나, 용량에 따른 약효의 의문으로 허가 신청을 철회한 바 있다.

포레스트는 알미랄로부터 이 신약에 대해 기술제휴를 받아 미국내 판매 권리를 행사하고 있고, 미국 이외의 시장에서는 알미랄이 판매 권리를 유지하고 있다.