까스활명수·훼스탈·쌍화탕, 슈퍼 판매 제외 이유

政, 해열제·종합감기약 허용 위한 약사법 개정 추진 필요

보건복지부가 까스명수액 등 44개 일반의약품(2009년 기준 생산실적 없는 품목 23개 포함)을 의약외품으로 전환해 빠르면 8월경부터 약국 외 판매를 허용할 방침이라고 밝혔다.

의약외품 전환 품목을 살펴보면 소화제의 경우, 의약외품 전환 기준에 부합하면서 일본의 분류 현황을 참고한 결과 △까스명수액 △생록천액 △위청수 △까스명수골드액 △까스일청수 △솔청수액 △카보명수 △쿨명수액 △기명수 △위쿨액 △까스허브명수액 △솔표까스솔청수 △위솔액 △씨롱액 △씨롱에프액 등 15품목을 의약외품으로 전환키로 했다.

하지만 까스활명수, 까스명수에프액 등에 함유돼 있는 현호색은 식품으로 사용이 불가하고 임부 투여가 금기되는 등 인체에 일정한 약리적 영향을 미치므로 의약외품에 포함되기 어렵다는 이유로 제외됐다.

훼스탈, 베아제, 베스타제의 경우도 우리나라에서는 사용되고 있으나 일본 등에서는 의약부외품으로 분류한 사례를 찾기 어려워 추후 검토할 필요가 있다는 것.

또한 정장제는 △청계미야비엠정 △청계미야더블유정 △신비오페르민에스정 △락토메드정 △미야리산유정 △청계미야캅셀 △락토메드산 △청계미야비엠산 △강미야리산정 △청계미야정 △헬스락토정 등이 포함됐다.

외용제는 △안티푸라민 △마데카솔연고 △센텔레이즈연고 △센텔라제연고 △대일시프핫 △대일시프쿨 등을 의약외품으로 전환키로 했다.

복지부는 외피용제 중 생약성분으로 된 것(대일시프핫 등)은 의약외품의 정의에 적합하고, 다른 나라에서 화장품 등의 원료로 성분으로 된 것(마데카솔 등), 제형은 다르나 의약외품 표준제조기준과 유사한 것(안티푸라민)은 의약외품으로 전환이 가능하다고 설명했다.

그러나 현대물파스에프 등은 말레인산클로르페니라민(항히스타민제)이 배합돼 있고 맨소래담쿨로숀 등은 안티푸라민과 성분은 동일하나 각 성분 함량이 외피용약 표준제조기준 함량 범위를 초과해 포함되지 않았다.

첩부제인 제일쿨파프, 케토톱, 트라스트는 각각 살리실산메틸, 케토프로펜, 피록시캄이 배합돼 있어 명단에 오르지 못했다.
일본에서 살리실산외용제는 제2류 일반의약품이며 케토프로펜은 제3류 일반의약품이라는 부연이다.

자양강장드링크류는 △박카스D △알프스디-2000액 △타우스액 △삼성구론산디 △유톤액 △활원액 △영진구론산바몬드에스 △아미나젤액 △박카스F △박탄F △리점프액 △다네스액이 의약외품으로 변경될 예정이나, 원비디의 경우 1일 복용량에 함유된 무수카페인 양이 30~60mg으로 표준제조기준에 적합하지 않아 제외됐고, 쌍화탕 등은 한약제제이고 일본에서 일반의약품으로 돼 있어 이번에 논의되지 않았다.

한편, 복지부는 해열진통제와 종합감기약은 중추신경에 작용하는 등 인체에 일정한 약리적 영향을 주므로 약사법 상 의약외품 정의에 부합하지 않아 복지부장관 고시에 의한 의약외품 전환이 불가능한 품목이라고 덧붙였다.

복지부 관계자는 “해열진통제와 종합감기약의 경우 중앙약심에서의 논의와 공청회 그리고 전문가 검토 및 국민 의견수렴을 거쳐 사회적 합의를 꾀해 복지부 안(약사법 개정안)을 만들어 올해 안에 국회에 제출하겠다”고 말했다.