의료기기업체 24% 의료기기법 위반적발

부산식약청, 2/4분기 정기감시 실시결과

부산지방식품의약품안전청은 2005년도 2/4분기 의료기기 제조·수입업소 총 79개소에 대한 정기감시를 실시한 결과 19개소(24%)가 의료기기법을 위반하였다고 밝혔다.  
 
단속결과 적발된 19개 업소의 주요 위반내역으로는 소재지에 시설이 없는 곳이7개소로 가장 많았고, 품질관리 불철저(4개소), 표시 미기재(3개소), 소재지 변경허가 없이 제조․판매 (2개소), 제조관리자 변경 미신고 등(3개소)인 것으로 나타났다.
 
허가된 소재지에 제조시설이나 시험시설이 없는 7개 업소에 대하여는 제조업 허가취소의 행정처분을 의뢰했다.
 
개인용 조합 자극기의 품질검사기록을 작성안하고 생산판매하는 등 품질관리가 철저하지 못한 4개 업소에 대해서는 당해품목 제조업무정지 3월의 행정처분을, 제조업자 주소, 품목허가번호, 제조번호 등을 기재하지 않고 판매한 3개 업소는 판매업무정지 1월에 해당되는 행정처분을 의뢰한 것으로 알려졌다. 
     
부산식약청은 향후 의료기기법을 위반한 업소에 대하여 지속적으로 관리할 방침으로 고의적이고, 상습적인 업소에 대해는 의료기기법을 엄격히 적용할 것이라고 밝혔다. 
 
위정은 기자([e-mail])
2005-08-04