BMS/화이자 공동개발 항응고제 아픽사반 EU 허가

금년 말, 뇌졸중 예방 적응증도 추가 신청할 예정

유럽 보건당국은 BMS와 화이자가 공동 개발, 허가 신청한 항응고제 엘리쿠이스(Eliquis: apixaban)에 대해 둔부나 무릎 대체수술 환자의 혈액 응고 방지에 사용 허가했다.

2개의 최종 임상 연구에서 엘리쿠이스는 사노피의 로베녹스(Lovenox: enoxaparin)의 하루 40mg 주사 투여보다 혈액 응고 예방 효과가 더 우수하다고 보고했다.

하지만 미국에서 실시한 대규모 임상시험 Advance 1의 보고에서는 엘리쿠이스가 무릎 수술환자 혈액 응고 예방에 로베녹스 만큼 효과를 나타내지 못했다. 이번 임상 연구에서는 로베녹스 30mg을 하루에 2회 투여했다.

BMS와 화이자는 미국 내 임상 실패 후 엘리쿠이스를 미 FDA에 허가 신청하지 않았고, 그럴 의사가 없는 것으로 알려졌다.

엘리쿠이스는 바이엘과 존슨 앤 존슨에서 개발한 경쟁품 자렐토(Xarelto: rivaroxaban)와 마찬가지로 혈액 응고에 관여하는 Factor Xa 단백질을 차단하는 약물로 유럽에서는 자렐토를 2008년 10월에 둔부 및 무릎 수술환자 혈액 응고 예방에 사용 허가했다.

월스트리트는 엘리쿠이스, 자렐토 및 베링거인겔하임의 프라닥사 등의 항응고제들이 뇌졸중 예방에 판매되므로 앞으로 블록버스터가 될 것으로 전망하고 있다.

프라닥사는 지난 10월 미국에서 뇌졸중 예방에 FDA 허가를 받았고, 바이엘과 J&J는 지난 1월 자렐토를 동일한 적응증으로 미국 및 유럽 보건당국에 허가 신청했다.

BMS와 화이자는 엘리쿠이스의 뇌졸중 예방 효과 자료를 금년 여름에 공개할 예정이며, 금년 말쯤 허가 신청할 예정이다.