신규의료기기 GMP 받아야 '판매가능'

의료기기 시행규칙 재정전 업소도 GMP받도록 지시

신규 의료기기 제조·수입업자는 앞으로 정부로부터 적합인정을 받지 않으면 제품을 판매할 수 없게 될 전망이다.
 
정부는 지난 7월 28일 신규 의료기기 제조·수입업 허가를 받은 자는 GMP 적합인정을 받지 않으면 제품을 판매할 수 없도록 하는 의료기기법시행규칙을 제정시행한 바 있다.
 
이에 따라 의료기기법시행규칙 시행전에 이미 의료기기 제조업허가 또는 수입품목허가를 받은 업체들도 오는 2007년 5월 30일까지 GMP 적합인정을 받아야 한다.
 
이와 관련해 식약청은 GMP 제도의 안정적 정착과 합리적인 운영방안을 마련하기 위하여 설문조사를 시행한다고 밝혔다.
 
식약청 관계자는 “의료기기 GMP 제도를 운영하는데 적극 반영할 것”이라며 “설문조사에 많은 참여를 부탁한다”며 식약청 홈페이지(www.kfda. go. kr)내 ‘행정예고’를 통한 많은 참여를 당부했다.
 
한편, 식약청은 의료기기 GMP 제도의 조기정착을 위하여 GMP 적합인정을 받은 업소에 대하여는 2007년말 까지 의료기기 정기감시를 면제한다고 밝혔다.
 
김영수 기자 ([e-mail])
2004-12-29