범정부, HT산업 글로벌 진출에 ‘올인’

의료·의약품·의료기기·화장품 총망라 추진전략 마련

보건복지부와 지식경제부가 HT(Health Technology)산업 글로벌 진출을 위해 손을 맞잡고 나설 방침이라고 밝힌 가운데 세부추진 계획에 관심이 집중된다.

HT(Health Technology)는 질병의 예방·진단·치료와 환자의 재활·관리·지원에 사용되는 모든 기술로 의약품, 의료기기, 화장품을 포함한다.

양 부처가 마련한 ‘ HT 산업 글로벌 진출 전략’에 따르면 단기적 진출방향으로 아시아를 포함한 이머징 마켓과 북미 등 선진국에 차별화된 시장공략 추진하고 장기적으로는 고품질 상품 개발을 위한 R&D 지원, 국제협력, 인프라선진화, 인력양성 등에 역점을 둔다는 방침이다.

단기 대책으로는 △부처연계 총력 지원 체계 구축 △수출 금융지원 대폭 강화 △수출지원 인허가서비스 강화 △글로벌 마케팅 인프라 확대 등을 꾀한다는 것.

중장기 대책으로는 △고품격 기술개발 △글로벌 국제협력 △인프라 선진화 △인력양성 등을 꾀해 2020년 HT 산업 세계 7대 강국 도약을 비전으로 삼았다.

아울러 세계 수출시장 순위(점유율)를 2010년 20위(1.5%)에서 2020년 7위(5.5%), 美 인허가 신약 개수도 2010년 2개 → 2020년 20개로 확대 및 총 수출액 중 HT 산업 비중을 2010년 기준으로 0.82%에서 2020년 6%로 끌어 올린다는 목표를 세웠다.

한편, 세부발전 전략은 아래와 같다.

[HT 산업 글로벌 진출 전략]
<단기대책>
▲부처연계 총력 지원 체계 구축
-지식경제부·보건복지부 공동 총력 지원 체제 구축(공동)
-원스톱 정보지원 포털 개설(Health Global It-place)
-북미시장 진출을 위한 부처간 협력

▲임상·인증→생산→수출 등 단계별 금융지원 강화
-기업들이 부담되는 해외 임상시험, FDA 검증(Validation 등)을 위한 양산 시설, 제품수출을 위해 금융지원 제도 신설과 지원우대: 제약의 경우 임상비용이 최소 1억달러 정도 소요돼 자금조달이 관건이고 특히 임상 3상의 경우 WTO 위배소지로 R&D지원이 어려운 점을 고려, 기업들의 대규모 임상비용에 대한 업계의 금융지원 요구를 적극 수용
-해외 기준에 맞는 제약 임상과 의료기기 시험인증을 위해 제작금융, 포괄수출금융 등 HT산업 맞춤형 금융지원 신설: HT산업 대출한도는 중기포괄수출자금의 경우 수출금액의 100%(일반 50%), 제작/연불금융의 경우 90%(또는 순제작비의 50%)로 확대하며, 바이오의약품 등 정부지정 신성장동력 산업인 경우 금리우대(0.50%p 추가)
-HT기업의 북미시장 진출을 위한 콜럼버스프로젝트 글로벌펀드 조성으로 선진시장 진출에 따른 위험부담을 최소화해 시장진출 본격화
-서울 글로벌 바이오메디컬 신성장동력 투자 펀드 지원
-시설재 수입자금, 제작금융 등으로 HT 제품 생산지원을 하고, 해외 생산공장 설립 등을 위한 해외투자자금 금융지원
-HT 기업의 수출이행 필요자금 조달을 위한 수출신용보증(무역보험공사)
-해외 유망기업 M&A·지분투자 시 해외투자보험으로 위험담보, 해외 기업과 컨소시엄으로 사업 시 해외사업금융보험으로 자금지원
-단기수출보험(HT 수출기업이 수출제품 선적 후 수입자로부터 수출대금 회수불가 시 보험금 지급, 정부 녹색인증을 획득하면 ‘녹색산업종합보험특약’으로 우대), 환변동보험(환리스크 제거를 위해 수출기업 영업이익을 사전에 원화로 확정) 등 무역보험 지원
-담보부족 등으로 시중은행 무역금융 이용에 애로가 있는 HT 중소기업을 위한 수출 정책자금 융자 지원
-HT 수출품 인도후 대금 장기분할결제로 인한 소요자금(연불금융) 지원

▲수출관련 인허가 서비스 강화
-c-GMP 교육·모의실사 지원과 의료기기 GMP기술지원, 품질제도 교육을 통해 북미시장 진출 생산기반 마련
-경제성 평가 서비스(보건의료연구원), 인허가 파트너 회사(美 규제조화협회 RHI 등) 발굴·이용 지원 등 해외 인허가획득 지원
-기술문서심사비, 시험검사비, 등록비 등 인허가 관련 직접비용 지원
-인허가 획득절차 확보·관련제도 등의 정보 제공, 인허가 획득 업무대행, 동행서비스 지원 및 현지연락처 역할 수행 등 컨설팅 지원
-중동, 동남아, 남미 등 외국 규제당국 관리자를 초청해 연수 교육 프로그램 운영(년 3회 이상 운영)과 MOU 등 협력 사업 추진
-일본, 중국 등 아시아지역 의약품 국제협력 지속 추진
-해외 규제당국(미국·유럽·중동 등)의 국내 제조시설 실태조사 시 참석 등 GMP 실태조사 행정지원
-의약품 수출 로드쇼, 시장개척단, 박람회 참가시 해당 지역의 규제기관 담당관과의 면담을 통한 상호협력 의제 협의
-ICH(International Conference on Harmonization) 가이드라인과 같은 국제규제기준에 맞는 인허가 신청서 작성법 등 전문교육 프로그램 개발 운영

▲글로벌 마케팅 인프라 확대
-정부간 고위급 협력채널을 확대하고, 정부의 대외 산업/투자협력시, 민관 실무협의회를 구성해 HT 산업 업계 의견을 수렴
-상대국과의 민관 파트너쉽을 강화하고 협력채널 대폭 확대
-제약·의료기기 글로벌 기업의 R&D·구매책임자 초청 파트너링 행사와 함께, 美·日 대상 헬스특화 설명·상담회 개최
-중국, 동남아 등 신흥국은 시장장벽 분석에 기초한 수출 로드쇼·설명회를 개최하고 한류를 통해 헬스 우수제품 광고·브랜드화
-의료산업포털사이트(www.kobio.org)를 통해 해외 거래선, 마케팅정보 등 고급 정보를 확보
-HT 업종 생산기업간 ‘수출컨소시엄’ 결성을 지원해 러시아 등 주요 신흥시장개척 적극 지원
-알리바바(중국) 등 세계적 B2B사이트 등록을 지원하고 해외전시회, 시장개척단 파견을 위한 부스임차료, 상담장 임차비 등 지원
-교역거점 입주기업의 임차료, 주요국 민간 컨설팅·마케팅 회사를 통한 현지법인대행 등 지원
-바이어상담·수출계약서 작성 등 외국어지원이 필요한 수출초보기업의 통·번역 지원, 상품페이지제작과 검색엔진마케팅 지원
-수출 전략국을 지정, HT산업에 특화된 전문가를 활용하고 KOTRA와 보건산업진흥원·식약청의 공조로 수출컨설팅 강화

<중장기 전략>
▲고품격 제품`서비스를 지향하는 기술개발 추진
-R&D 효율을 극대화하기 위한 수요자 중심 기획·개발 강화
-진료중심에서 연구중심 병원을 육성하기 위한 법적 근거 마련(법률안 국회 계류중), 개발된 기술 등에 대한 한시적 비급여 적용 등 추진
-글로벌 트랜드 연구를 통한 미래디자인 의료기기 R&D 기획
-‘지재권 중심의 기술획득 전략지원 사업’ 등 민간 IP-R&D 전략 사업으로 핵심·원천·표준특허를 확보할 수 있도록 지원
-공공부문 ‘특허기술동향조사 사업’ 등으로 국가 R&D 중복 투자를 방지하고 전략적 R&D 투자방향을 제시해 강한 특허 창출 지원
-지재권 분쟁 중이거나 우려가 있는 수출기업에게 소송 및 라이센싱 협상 전략 수립에 필요한 전문적 지재권 컨설팅 제공
-지재권 침해시 권리행사에 소요되는 법률비용을 지재권 소송보험을 통해 보상받을 수 있도록 가입보험료를 지원해 국제소송비용부담 경감
-해외 지식재산권 보호센터(IP-DESK)를 통해 해외 진출 벤처기업에 대한 현지 밀착형 지재권 보호 서비스 강화
-인간 유전체 연구사업(2011년 114억원) 및 줄기세포 치료·바이오 장기 개발 지원(2011년 110억원) 확대
-‘차세대 생명정보를 활용한 유전체 연구 및 상용화’ 신규 추진(2011년 30억원)
-첨단의료영상기기, 인공관절 등 부가가치와 무역역조 개선효과가 큰 25대 전략품목을 병원 등 수요자 연계형으로 개발
-글로벌 시장진출을 위한 전주기 의료기기 기술개발 추진
-글로벌시장선점을 위해 차세대 의료기기에 설계단계부터 우리의 강점인 IT 융복합 표준화를 통한 국제표준개발 추진
-부처간 R&D 경계를 초월한 역량 집중과 민·관 공동의 투자 확대를 위해 범부처 전주기 신약개발 사업을 신규 추진: 2011～2019년 교과부·지경부·복지부 공동 총 1조원 내외(국비 5300억원), 3개부처 공동 1개 사업단을 구성, 단순 R&D 과제 관리 형식에서 벗어나 신약개발 프로젝트에 투자하는 개념의 기업형 사업단으로 운영
-전통의학의 강점을 활용, 상대적으로 글로벌 시장 선점 가능성이 높은 분야인 천연물 신약개발을 통해 세계 시장 주도의 계기 마련: * 미래선도기술개발사업으로 추진(2011～2013년, 지경부, 700억원 내외)

▲글로벌 국제협력
-의약품상호실사협력기구(PIC/S) 가입을 통한 수출기반 조성
-ODA 사업을 통한 수출 기반 조성
-우수한 국내의약품의 개발도상국 공급방안 검토
-국내 의약품 안전관리 규제 소개 및 제약관련 시설 견학
-‘Korea HT Excellence' 브랜드 제고
-국제협력 R&D 사업 강화를 통해 글로벌 진출의 기회로 활용

▲인프라 선진화
-국내 CRO(임상시험전문업체)를 활용한 바이오시밀러 임상 시범사업 추진과 CRO을 통한 의료기기 컨설팅 지원
-美, 日 해외규제기관에서 인정받을 수 있도록 기 지정 임상시험센터(25개 대학병원)에 대한 고도화 지원 확대
-(국내인증)최근 강화된 의료기기 국제표준(IEC60601556 표준)에 대응해 전기·기계 안전성, SW 검증 등 국내 시험인증능력 제고
-(국제인증)의료기기 국제시험인증지원센터 구축으로 최근 강화된 해외인증 획득에 필요한 기술 및 정보의 효과적 지원 추진
-지역 바이오 특화센터의 美 FDA급 의약생산시설 신규추진으로 의약품 생산시설 선진화

▲인력양성을 통한 성장기반 확충
-(고교·대학)바이오 특화 마이스터고(진천)의 교과과정·강사진 등 지원하고, ‘한국바이오폴리텍대학’을 통한 의약품 품질관리 전문가 배출
-(대학원)‘바이오특성화대학원’(2곳)을 통한 핵심전문인력 양성
-(재직자 과정)바이오 화장품 전문생산 인력 등 선진 GMP 전문인력 과정과, u-Health 확대 대응 바이오 융합기술 과정 신설
-(전문가 과정)의료기기 임상시험전문가를 위한 ‘의료기기 스폰서’(보건산업진흥원) 과정을 2011년 신설