의료기관 도매상 허가 제한 법제화 임박

약사법 개정안-마약류관리 개정안, 법사위 통과된 상황

의료기관의 개설자와 약국개설자에 대한 도매상 허가를 제한토록 하는 ‘약사법 일부개정법률안’과 임시마약류 지정 제도 신설을 담고 있는 ‘마약류관리에 관한 법률 일부 개정법률안’이 국회 법제사법위원회를 통과해 입법이 가시화되고 있다.

먼저 ‘약사법 일부 개정법률안(위원회 대안)’은 약국개설자에 대한 도매상 허가 제한, 의료기관·약국과 의약품 도매상이 2촌 이내 친족 등 특수관계에 있는 경우 판매를 제한하는 등 건전한 유통질서를 확립하도록 했다.

의약품 검정제도를 완제품 시험 위주에서 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 출하승인제도를 도입했으며, 특히 의약품 부작용 등 안전정보의 효율적·체계적 관리 및 약화사고 등의 인과관계 규명·조사를 위해 ‘한국의약품안전관리원’을 설립해 의약품 안전성에 대한 사전적·사후적 관리를 강화했다.

또한 ‘마약류관리에 관한 법률 일부 개정법률안(위원회 대안)’은 국내 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위해 식품의약품안전청장의 허가를 받은 의료용 마약의 수출을 허용했다.

임시마약류 지정제도를 도입해 보건상의 위해가 우려돼 긴급히 마약류에 준해 취급·관리할 필요가 인정되는 물질 등에 대해 신종 마약류의 확산을 신속히 차단할 수 있도록 명시했다.

원료물질의 불법 마약류 전용을 사전 방지할 수 있도록 원료물질 제조·수출입업 허가제도 도입했고 마약 및 향정신성의약품의 수입·수출·제조·판매 또는 사용을 금지하거나 제한할 수 있는 경우를 구체화시킨 반면, 마약류취급의료업자 및 마약류소매업자의 휴·폐업 시 이중으로 신고하는 의무를 개선했다.

한편, 법사위를 통과한 이 개정안들은 국회 본회의 통과 후 국무회의 심의를 거쳐 시행될 예정이다.
약사법 개정안과 마약류관리 개정안의 주요내용은 다음과 같다.

약사법 개정안 주요내용
△임상시험, 비임상시험 및 생물학적동등성시험 실시기관 지정․취소 및 지도․감독에 대한 근거 마련
△의약품등 품질검사기관에 대한 지정․취소 등 근거 마련
-품질검사기관의 지정 및 지정일몰제(3년) 도입
△사전검토제도 법적 근거 마련
-의약품등의 품목허가(신고), 임상시험을 하려는 자는 허가․신고․승인 등의 작성기준에 대해 식약청에 미리 검토 요청할 수 있음
△국가검정제도를 국가출하승인제도로 전환
-완제품 시험 위주에서 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 출하승인제도 도입
△과징금 처분시 상한액 상향 조정
-5000만원 → 2억원(약국개설자, 한약업사는 5000만원)
△의약품 부작용 등 안전정보의 효율적·체계적 관리 및 약화사고 등의 인과관계 규명·조사를 위해 ‘한국의약품안전관리원’ 설립
△의료기관의 개설자 및 약국개설자에 대한 도매상 허가 제한
△특수한 관계에 있는 도매상간 거래 제한
△약사회(한약사회)에 윤리기준 위반에 대한 자격정지 요구권 신설

마약류관리 개정안 주요내용
△의료용 마약의 수출 허용
△임시마약류 지정 제도 신설
△마약류 취급의 금지 및 제한 구체화
△원료물질수출입업자 등의 허가제 도입
△원료물질수출입업자 등의 교육의무 부과
△마약류취급의료업자 및 마약류소매업자의 폐업․휴업․재개 신고 의무 완화
△마약류 반품에 관한 근거 마련
△마약류취급을 받은 자에게 마약류의 사용에 관한 기록 의무화
△전자거래를 통한 마약 또는 향정신성의약품 거래금지
△동일한 위반행위자에 대한 벌칙과 과태료의 중복처벌 완화