보건의료기업 해외진출에 범정부적 전방위 지원

관련부처, R&D-인허가-특허-마케팅-금융 지원 등

정부가 범부처적으로 보건의료(Health Technology)기업의 해외시장 진출을 적극 꾀하고 있어 주목된다.

보건복지부, 지식경제부, 식품의약품안전청, 중소기업청, 특허청, 한국보건산업진흥원, KOTRA, 한국수출입은행, 한국무역보험공사 등에서 R&D·인허가·특허·마케팅·금융 등 다양한 분야에서 각종 지원정책을 펴고 있는 것.

주요 HT기업 해외진출 지원책을 요약·정리한다.

R&D(연구개발 및 R&D 센터를 통한 지원)-보건복지부·한국보건산업진흥원
△사업목적
비임상·임상단계의 지원을 통해 국내 제약사의 신약개발 역량 강화
△지원대상
-보건의료연구개발사업: 콜럼버스 프로젝트 선정기업이 선정기업 신청시 제출한 품목에 대해 ‘신약개발 비임상·임상시험 지원’ 프로그램 중 북미지역에 대한 비임상·임상시험으로 지원한 과제
-R&D 센터: 콜럼버스 프로젝트 선정기업이 선정기업 신청시 제출한 품목에 대해 R&D 센터(질환유효성평가센터, 신약개발기반구축센터)에 대해 서비스 요청시
△지원내용
-보건의료연구개발사업 ‘신약개발 비임상·임상지원’ 과제선정시 가점 2점 적용
-R&D 센터 지원대상 선정시 가점 2점 적용

R&D 지원-지식경제부
△사업목적
바이오의료기기 분야의 산업원천기술개발 지원
△지원대상
기업, 대학, 병원 등
△지원기간 및 지원규모
-바이오의료기기 산업원천기술사업(2011년 계속사업 포함 951억원, 신규과제는 5월 이후 예산확정 예정)
-범부처 전주기적 신약개발사업(2011년 150억원, 사업단 결성후 사업 예정)
-광역경제권 연계협력사업(2011년 신규 1000억원, 4월 이후 신규과제/사업자 선정을 위한 공모)

교육지원(등록서류작성, 수출전문가 양성 등)-식약청
△사업목적
-국내시장의 성장한계, 선진 GMP 구축·품질경쟁력 확보 및 R&D 투자성과 등으로 해외시장에 도전 추진 중
-R&D투자, GMP 역량확충 및 글로벌 규제조화 뿐만 아니라 이를 통해 비즈니스 등 추진 인적자원 확충 시급
△지원대상
의약품제조업체, 수출업체
△지원내용 및 지원절차
해외수출을 위한 교육 등 지원(연중)
-CTD 등록서류 작성, 의약품 수출전문가 양성 전문교육 실시(2011. 6~)
-국가별 규제당국과 심포지움 개최 추진
△지원기간 및 지원규모
연중

GMP 모의실사-식약청
△사업목적
해외수출 희망업체 사전모의실사 프로그램
-외부전문가 및 GMP 조사관이 수출 희망업체에 대해 시설 및 설비, 문서, 품질관리 등의 적정성 여부에 대해 사전 실사를 실시해 문제점 도출, 해결방안 제시
△지원대상
선·후진국을 망라해 외국으로 수출을 준비하는 업체
△지원내용
-신청서류 접수: 신청하면 가능(1년 10회)
△평가방법
-업체당 2~3일씩 실제 실사와 동일한 수준으로 평가

GMP 인력양성지원-복지부·보건진흥원
△사업목적
-국내 GMP 제도의 선진화 계획과 함께 GMP 실무인력 및 전문강사 양성을 동시에 추진함으로써 조속히 GMP 수준을 선진국 수준으로 높여 미국 등 선진국과의 GMP 상호인정 기반을 마련 및 국제경쟁력 확보
△지원대상
-제약기업에서 품질 및 재조관리 업무에 종사하고 있는 자
△지원기간 및 지원규모
-2011. 5~12월(390백만원 지원)
-FTA 비준이후 집행

품목허가 신속화 지원-식약청
△사업목적
-북미시장 등 외국에 허가·시장진출하기 위해서는 통상 국내에서 먼저 허가되는 것이 필요. 또한 연구개발 단계에서 규제기준의 충족여부 등에 대해 규제당국과의 사전 검토를 통해 실패율 최소화 추진
△지원대상
신약, 개량신약 개발 의약품 제조업체
△지원절차
-콜럼부스 지원업체: 북미진출 추진 품목에 대해 참여의향 조사를 거쳐 담당자 등 지정
-기타 지역은 별도 신청 수요조사 실시 후 지원
△지원기간
연중

신제품 예비인증-식약청
△사업목적
국내 품목허가시 국내·외 공인된 시험규격이 없는 경우에 제조사가 설정한 자료로 대체·제출할 수 있도록 하기 위함
△지원대상
의료기기 제조(수입)업체가 국내 품목허가를 득하기 위해 기술문서 등의 심사의뢰시 적용
△지원내용
국내외 공인된 시험규격 유무 여부 검토 및 제조사가 설정한 자료에 대한 검토
△지원기간
즉시

인허가 컨설팅 및 획득비용 지원-복지부·보건진흥원
△사업목적
국내 의약품, 의료기기, 화장품 업체의 해외진출시 주요 장애요인으로 작용하는 해외 인허가 획득을 지원함으로써 산업체 활성화 및 해외시장 진출 촉진
△지원대상
의약품, 의료기기 화장품 등 보건산업 기업체 등
단, 컨설팅 비용 지원의 경우 현재 인허가가 진행중인 품목 우선 지원
△지원기간: 2011년 3월~12월(계속사업)
△지원규모(2011년): 180백만원
인허가 획득비용 지원(120백만원)+인허가 컨설팅 비용 지원(60백만원)

해외규격인증 획득 지원-중소기업청
△사업목적
중소기업 제품의 해외신뢰도 향상 및 기술 무역장벽 해소를 위해 해외규격인증 정보제공 및 인증획득 지원
△지원대상
중소기업기본법 제2조의 규정에 의한 중소기업
△지원기간
2011.3월~11월(총 9회 모집, 매달 지원)
△지원규모(2011년)
1800여 업체, 100억원

특허비용 및 컨설팅-복지부·보건진흥원
△사업목적
보건산업 분야의 경쟁력 있는 특허창출을 지원하고, IP 인큐베이팅(특허료 지원, 기술신탁). 기술마케팅(국내외 기술이전, 투자유치), 기술권리법률서비스 등을 지원해 국가기술자원의 권리확보를 통한 기술사업화 달성
△지원대상
의약, 의료기기, 바이오 식품, 화장품 등의 기술
△지원기간
2년(특허료 연 1회 지원, 기술신탁, 기술마케팅 및 기술권리법률서비스 상시 지원)
△지원규모
2011년 0.5억원(2년간 1억원)

국제 지재권분쟁 대응 컨설팅 사업-특허청
△사업목적
지재권 분쟁에 대비하기 위한 맞춤형 컨설팅을 지원해 우리기업이 지식재산 경쟁력 재고
△사업내용
해외에서 분쟁중이거나 분쟁이 예견되는 기업에 컨설팅 비용 지원
△지원대상
해외에서 지재권 분쟁중이거나 분쟁우려가 있는 중소·중견기업에 대해 컨설팅 비용의 50~80%를 지원
△지원규모
2011년 30억원

의약품 의료기기 해외수출 지원-KOTRA
△사업목적
우수제약사, 의료기기 제조기업의 해외 유망시장 개척 지원
△사업대상
해외 유망시장 국내 제약사, 의료기기 제조업
△사업내용
해외 의료시장 조사, 유망 바이어 발굴, 의약품/의료기기 해외 수출로드쇼, 해외 유망 전시회 참가 등

신성장동력 바이오메디컬 펀드-지경부
△사업목적
바이오산업의 투자활성화 및 글로벌 바이오 스타기업 육성을 위해 바이오제약/의료기기 유망기업에 집중투자
△지원대상
제약, 의료기기 기업
△지원내용
유망기업 주식매입 등
△운용기간
8년

해외시장 개척자금 대출 지원-복지부·한국수출입은행
△사업목적
복지부 콜럼버스 프로젝트에 참여하는 국내 보건·의료기업을 대상으로 해외시장 개척에 필요한 제반 자금 소요를 적극 지원
△지원대상
출실적이 있는 콜럼버스 프로젝트 선정기업
△지원한도
직년연도 수출실적의 1/4또는 업체별 20억원 범위내(중소기업은 10억원)

해외마케팅 보험-한국무역보험공사
△사업목적
수출기업이 해외시장 개척을 위해 해외마케팅 비용을 지출했으나 마케팅 활동의 효과가 미미해 지출한 비용을 회수하지 못하는 경우 이를 보상
△지원대상
중소, 중견 수출기업
△지원기간
2년이내의 해외마케팅 활동 기간
△지원한도(보험가액한도)
업체별 수출규모 및 소요예산을 감안한 보엄가액 한도 책정(최대 10억원)
△비용회수기간
3년