한국코아·드림파마·GSK·MSD 등 행정처분

식약청, 수입관리-포장관리-판촉 위반등 무더기 적발

다국적제약사인 GSK와 MSD가 불량 제품을 시중에 유통시킨 점이 적발돼 행정처분이 내려졌다.

식약청 행정처분 현황에 따르면, 글락소스미스클라인(GSK)은 ‘라믹탈정’ 3개 제형을 수입·판매함에 있어 이중 라믹탈정 25mg(제조번호: ZT0051)에 대해 기준서에 따라 선별공정을 실시했으나, 기준서를 철저히 준수하지 못해 파손된 제품을 시중에 유통한 사실이 있는 것으로 드러났다.

이로 인해 GSK는 '라믹탈정'(25mg, 50mg, 100mg)에 대해 3월 14일부터 4월 13일까지 1개월간 해당 품목 수입업무정지 처분이 내려졌다.

한국엠에스디도 의약품 수입품목인 ‘코자플러스에프정(제조번호: R0064, 제조일자: 2009.09.30.)’의 선별공정을 실시한 결과, 기준서를 철저히 준수하지 못해 100T 병포장 내에 깨진 정제 중 일부만이 있는 상태로 시중에 유통한 사실이 인정돼 3월 14일부 1개월간 수입업무정지된다.

이밖에도 (주)서울메디칼은 ‘후콜리스티메테이트주’(콜리스틴메탄설폰나트륨)를 수입판매함에 있어 직접용기 및 외부포장에 의약품바코드를 구바코드로 표시한 사실이 적발돼 3월 14일부터 28일까지 해당품목 판매업무정지 15일과 표시기재 위반사항 시정교체 명령이 내려졌다.

한국코아제약(주)은 3월 한달동안 총 8개 제품에 대한 행정처분을 받는다. ‘유브론과립200밀리그람’(아세틸시스테인)은 직접용기에 의약품바코드를 여타 포장단위의 표준코드로 표시해 3월 14일부터 15일간 판매업무정지 및 표시기재 위반사항 시정교체 명령을 받았다.

또 ‘디아센캡슐25mg’(디아세레인), ‘코아알리벤돌정’, ‘트리딘정’(트리메타지딘염산염) 3개 품목은 2011년도 의약품 재평가에 필요한 자료를 미제출(1차)해 3월 10일부터 5월 9일까지 2개월간 판매업무정지된다.

이와함께 ‘구엔정100mg’(구연산니카메테이트), ‘로펜캡슐’, ‘유로셋정’, ‘코아알리벤돌정’ 4개 품목은 제조 및 품질관리기준서(밸리데이션)를 준수하지 않아 3월 10일부터 4월 9일까지 1개월간 제조업무정지 처분을 받았다.

프레지니우스카비코리아(주)의 ‘프레조폴1%주’(앰플)는 수입판매과정에서 직접용기에 의약품바코드를 표시하지 않았으며, ‘프레조폴1%주’(바이알)는 직접용기 및 외부포장에 의약품바코드를 여타 포장단위의 표준코드로 표시해 판매업무정지 15일 처분에 갈음한 292만5000원의 과징금이 부과됐다.

드림파마의 경우, 해당의약품 판매촉진의 목적으로 현상품, 사은품 등 경품류(상품권 및 주유권 등)를 의료기관, 약국 개설자에게 제공한 사실이 적발돼 ‘두소릴캅셀’(수산나프로닐) 등 해당 20개 제조품목에 대해 판매업무정지 1월에 갈음하는 과징금 총 5천만원을 납부하는 처분을 받았다.