의약품 부작용 전담기관 별도 설치 가시권 진입

가칭 한국의약품안전관리원 설립 근거 마련 '착착'

의약품 등으로 인한 부작용 등 안전과 관련한 각종 정보의 수집·관리·분석·평가·제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위한 ‘한국의약품안전관리원’ 설립이 초읽기에 들어갔다.

의약품안전관리원 설립 근거를 담은 ‘약사법 개정안’이 국회 보건복지위원회 법안심사소위를 거쳐 전체회의에서 의결된 것.

의약품 부작용 보고사례가 급증하는 등 의약품 안전성 정보량이 크게 늘고 있으나 이를 전담할 조직과 인력이 부족해 정보의 수집 및 수집된 정보의 분석·처리에 한계가 있으므로 법인 형태인 의약품안전관리원을 통해 이를 체계적으로 관리하기 위함이다.

개정안에 따르면 의약품안전관리원장은 식품의약품안전청장이 임명하며 식약청장으로부터 위탁받은 사업 및 의약품안전정보와 관련해 대통령령으로 정하는 수익사업을 수행한다.

즉 △약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 △의약품안전정보의 수집 및 관리를 위한 의약품안전정보관리시스템의 구축 △의약품안전정보의 수집·분석·평가·관리 및 제공 △의약품안전정보의 개발·활용을 위한 조사·연구 및 교육·홍보 등을 꾀한다.

정부 또는 정부 외의 자의 출연금, 그 밖의 수익금으로 운영되도록 명시했으며, 매 회계연도의 사업계획서 및 예산서를 작성해 식약청장의 승인을 받도록 했다.

또한 안전정보의 수집·평가 등 업무상 필요하다고 인정하는 경우에는 △국가 또는 지방자치단체 △공공기관 또는 공공단체 △연구기관 △약국개설자 또는 의료기관 개설자 △의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 판매업자 등 이 법에 따라 의약품을 취급할 수 있는 자 등에 대해 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고 요청을 받은 기관 또는 사람은 특별한 사유가 없는 한 이에 응하도록 규정했다.

특히 부작용 보고 의무화를 담았다.

의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품도매상은 의약품등으로 인해 발생했다고 의심되는 유해사례로 질병·장애·사망, 그 밖에 복지부령으로 정하는 의약품등의 안전성·유효성에 관한 사례를 알게 된 경우에는 식약청장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고토록 명시했다.
약국개설자와 의료기관 개설자도 마찬가지로 의약품안전관리원장에게 보고해야 한다.

아울러 의약품의 약화사고 등 부작용·위험성 판단 및 원인 규명에 관한 사항을 심의하기 위해 식약청에 의약품부작용심의위원회를 두도록 했다.

한편, 이 개정안은 복지위에서 통과됨에 따라 법제사법위원회의로 넘겨져 심의되며 의결될 경우 국회 본회의에 상정된다.