이부프로펜 등 표제기 배합가능 유효성분 추가

식약청, 비타민 미네랄 7개 제품도 개정 추진

식약청은 국내 제약사들이 다양한 일반의약품을 쉽게 개발 판매할 수 있도록 사용가능한 유효성분을 대폭 확대한다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이같은 내용을 포함하는 의약품등 표준제조기준을 일부개정 고시한다고 28일 밝혔다.

의약품등 표준제조기준(이하 표제기)은 식약청장이 안전성과 유효성이 확보된 감기약 등 일반의약품 및 의약외품에 대해 성분의 종류, 규격, 함량 등을 표준화해 고시한 것이다. 표준제조기준을 적용한 의약품의 경우 지방청 신고품목으로 절차가 간소화된다.

이번 고시의 주요 개정내용은 이부프로펜 등 총 37개 성분을 표제기 배합가능 유효성분으로 추가하고, 감초 등 생약/한약처방을 대폭 추가해 허가절차 간소화 대상을 확대하기로 했다.

최근 수집된 안전성, 유효성 정보에 따라 사용상의 주의사항을 조정하고, 안전성 문제가 제기된 비염용분무제 유효성분 중 황산아연을 삭제했다.

또 의약외품인 염모제, 치약제, 욕용제 성분 중 유럽 등 일부 외국에서 사용이 제한되고 있거나 국내 사용경험이 없는 성분을 기준에서 삭제해 해당 성분이 함유된 제품은 품목 허가 신청시 안전성/유효성 자료를 제출받아 검토하는 등 안전관리를 강화하기로 했다.

이와함께 츄어블정, 트로키제의 경우 안전사고 방지를 위해 모양 및 직경에 대한 제한 조항이 신설된다.

츄어블정과 트로키제 제형의 경우 직경이 1.5cm를 넘으며 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조토록해 목걸림 등으로 인한 어린이 노약자 안전사고를 사전에 예방한다는 계획이다.

식약청은 이번 해열진통제 등 5개 제품군에 이어 비타민, 미네랄 제제 등 나머지 7개 제품군에 대해서도 유효성분 확대 등 개정을 추진할 방침이다.

한편 이번 고시 개정에 따라 기존 신고품목은 고시 시행일로부터 6개월 이내에 개정된 고시내용에 적합하도록 조치해야 한다.