미 산업계, FDA 의약품 허가처리 “불만족 60%”

FDA 자원 불충분해 산업계 급속한 기술발전 변화 대응 미흡

런던 소재 세계적 컨설팅 회사인 PwC(PricewaterhouseCoopers)의 보고에 의하면 생명과학 산업계와 FDA간에 미국 내 현 의약품 허가 절차와 상호 관계가 공공 안전요구의 증대와 의약품 신속한 개발요구와 맞물려 복잡하게 꼬이고 있다고 지적했다.

PwC의 생명과학 산업과 FDA와의 관계에 대한 조사 “미국 보건개선 V"에 따르면 생명과학산업계는 1997년 FDA 근대화 법률이 발효된 이후 FDA와의 소통이 개선되었다고 느끼는 반면 제품 허가 절차에 대해서는 그만큼의 기대에 못 미쳐 실망하고 있다.

조사 응답자 38%가 FDA와의 전반적인 업무 관계는 지난 2년간 개선되었고 80%는 회사의 기대에 대해 좋은 지도를 제공하고 있다고 응답했다. 그러나 회사 60%가 FDA가 심사 중 입장변경에 대해 실망하고 있고 40%는 어떤 제품들의 경우 허가 심사에 있어 FDA의 불충분한 자원으로 허가가 거절되고 있다는 것이다.

또한 산업계는 FDA가 빠르게 발전하는 기술수준을 따라오지 못한다고 생각하며 단 8%의 의약 및 의료기구 제조사들만 FDA가 맞춤의약의 발전에 충분하게 지원하고 있다고 밝혔다.

회사 56%가 FDA의 신속 업무처리 절차 기획(Critical Path Initiative) 즉, 혁신적이고 매우 우선적인 치료제들이 신속하게 시판될 수 있게 하는 허가 심 절차에 대해 인지하고 있으며 FDA가 이를 실천하는 능력이 결여되었다고 생각하고 있다.

2006년 이후 FDA관리에 있어 나타난 두 가지 사항 즉, 2007년 FDA가 자체의 자원부족에도 불구하고 책임을 확대한 재허가 절차와 FDA가 허가심사 시 품목 당 125만 달러까지 허가신청 회사로부터 받게 한 “처방약 사용자 용역료법”등이 산업계로부터 더 많은 부정적인 반응을 나오게 하고 있다고 보고서는 지적했다.

46%는 이 사용자 용역료 지불이 FDA 심사절차를 가속화시킨다고 보지 않고 있으며 48%는 사용자 용역료의 부가 목적에 어떻게 적용되는지에 대해 FDA가 해명하지 못하고 있다고 보고, 더욱이 38%는 용역료가 FDA 심사에 소요되는 시간을 고려할 때 너무 과다하다고 보고 있다.

별도로 소비자 조사에서 36%만이 산업계에서 FDA 활동에 자금 조달을 돕는다고 인지하고 있고 70%는 이 용역료가 FDA 심사절차를 신속하게 하는데 사용되어서는 안 된다고 말하여 일반 대중 의견은 용역료를 이해상충요인으로 인식하고 있다.

소비자 1000명을 대상으로 한 PwC 조사에서 대부분 미국인(93%)은 미국 내 사용 허가되고 있는 의약품과 의료기구의 유효성 및 안전성에 대해 신뢰하고 있으며 56%도 미국 FDA 허가 이전, 타국에서 허가된 의약품에 대해 사용 의사를 나타내고 있다.

소비자 51%는 FDA가 잘하고 있으나 상당한 소비자들(36%)은 의약품 안전성 우려와 제품 리콜이 실시된 지난 2년 사이에 FDA에 대한 신뢰가 상실되었다는 지적이다. 소비자 97%는 의약품 사용 선택에 회사의 지명도가 중요하며 매우 중요하다는 층도 49%나 되었다.

PwC의 미국 제약 및 생명과학 연구개발 자문 리더인 멘테사나(Michael Mentesana) 씨는 “소비자들은 보다 안전하고 보다 효과적인 약과 의료기기를 원하고 의료 혁신을 원하고 있는 반면 산업계는 의약품 허가에 보다 신속하고 효율적인 절차를 원하고 있다. 그리고 의회는 보다 우수한 품질, 보다 저렴한 보건의료 가격과 우수한 임상 가치를 원하고 있다” 고 밝혔다.

그는 이어 “유전적 차이와 치료에 대한 각 개인의 반응 차이가 더 많이 알려지면서 날로 가속화되고 있는 과학과 기술 발전에 희망을 걸고 있다. 그러나 신속한 의약품 개발에 대한 기대는 아직 실현되지 못하고 있고 FDA와 산업계와의 관계의 질과 생산성은 양측이 협조와 기대에 대한 투명성이 보일 경우 호전될 것” 이라고 말했다.