의약품 규제와 완화의 애매한 줄타기

얼마전 식약청이 의약품, 의료기기 등 분야별로 CEO 간담회의 정례화를 선언해 업계에서 화제가 됐다.

특히 이번 의약품 분야 간담회에서 하나의 이슈로 떠오른 문제가 규제와 완화의 애매한 입장차였다.

논란에 중심에 있었던 민원사항은 GMP시설이 없는 회사도 국내 위탁제조를 통해 의약품 허가를 취득할수 있도록 검토해 달라는 의견이었다.

현재는 GMP 시설을 가지지 않은 회사의 국내 위탁제조를 통한 품목허가를 받을수 없으나, 이를 개선해 관련시설이 없더라도 국내 위탁제조를 통해 의약품 품목허가를 취득할수 있도록 해달라는 것.

하지만 이 건의사항은 제약업계 내에서도 찬반이 엇갈리고 있어 식약청도 고민에 빠질 수밖에 없다. 당초 불필요한 규제 완화와 민원과의 의사소통을 강조해온 식약청으로서는 중소형사와 대형제약사들의 의견 모두 무시할수는 없는 입장이다.

GMP등 시설에 부담감이 적은 대형제약사들은 시설과 상관없이 위탁제조를 통해 의약품 허가를 허용한다면 인도, 중국 등에서 가격경쟁력을 앞세워 무분별하게 국내 시장에 침투할 것을 우려하고 있다.

중국의 경우에는 제네릭 의약품을 수출하는 경우에도 임상을 요구할 정도로 진입장벽이 높고, 5년 정도의 등록기간이 소요된다. 때문에 상대적으로 국내 허가 규정의 문턱을 낮추는 것은 손해라는 의견이다.

또 현재 국내시장은 오리지널의 주도권 확보 전략과 국내사간 제네릭 경쟁이 치열한 상황에서 해외에서 무분별하게 의약품이 들어온다면 국내제약업계의 설자리를 잃게 될 수밖에 없다는 지적.

반면 상대적으로 시설이 열악하거나 갖출 형편이 되지 않는 소규모의 제약사들에게는 시설 규정을 없앤다는 것은 희소식이 될수 밖에 없다.

굳이 회사 자금을 들여 시설에 투자할 필요가 없이 의약품 허가를 받는데 집중할수 있어 유리하다는 복안이다.

결국 이는 제약사들이 각자의 밥그릇을 지키기 위한 입장차로 불거진 문제다. 이 사이에서 가장 큰 역할을 맡은 것이 식약청인데 규제와 완화의 중도를 지키는 일은 쉽지 않다.

하지만 칼자루를 쥔만큼 다수의 이익을 위한 결정을 내려야 하며, 그것이 제약사의 힘에 논리보다는 업계를 전반적으로 이해한 미래를 위한 결정이어야 한다.

무한경쟁 속으로 시장을 오픈해야 할 것인지, 지키기 위해 닫고 있어야 할 것인가. 또는 이를 포괄하는 해결책이 제시될수 있을지 관심이 모아진다.