맞춤의약 급진전, 모든 암 10년내 진단법 개발 기대

연구지향분야, 심혈관·중추신경계·면역치료 등 집중

의약 개발자들과 선두 제약회사들의 임상 파이프라인에서 맞춤의약 개발 비중이 높아지고 있고 이로 인해 R&D 패라다임을 변화시켜 “go/no-go" 의사결정을 해야하는 지경에 이르렀다고 미국 터프츠 의약개발 연구(CSDD)센터의 11/12월 호 CSDD 임팩트 보고서에서 밝히고 있다.

종양 분야 시장이나 연구 파이프라인에서 대부분 맞춤 의약을 선도하고 있으며 이 분야에서는 10년 내에 모든 암 치료제는 생물지표를 이용하는 등의 관련된 진단법이 개발될 것이라고 기대하고있다.

기타 맞춤의약이 지향하는 주요 치료 분야로는 심혈관, 중추신경계 및 면역 치료 분야이다. 어느 분야에서든 맞춤 의약 개발은 바이러스 질환 뿐 아니라 대사 및 호흡기계 질환 치료에서 출발되고 있다.

센터의 밀네(Christopher-Paul Milne) 부교수에 의하면 “맞춤의약 개발이 일반적으로 생각했던 것보다 더 많은 자원과 더 많은 조직 변화를 요하고 있다“고 지적했다.

맞춤의약 창출에 있어 개발자들에게 당면한 과학적, 제도적, 상업적 및 실행적 도전이 만만치 않아 결과적으로 이 새로운 의약의 추구에 각 회사에서 취하고 있는 접근법도 각기 다르게 나타나고 있다는 것.

특히 개발 당사자들이 질병 기전이해와 표적 환자층의 확인을 위해 학계 의료센터와 협력하고 진단 개발자들은 회사 내의 기술 가능성을 보강하고 있는 추세라고 밝혔다.

이 보고에 의하면 맞춤의약 창출에 거대한 자원이 필요하고 개발자들이 다각적인 외부 협력자와 팀을 이루어 맞춤의약 계획의 집행에 직면한 여러가지 문제가 제기되고 있다.

또 환자의 반응을 이해하기 위해 생물 지표(biomarkers) 사용이 점증하고 있으나 회사들은 허가 당국의 심사 평가 능력이 맞춤과학 발달 수준에 상응하기까지 당국에서 허가를 지지하는 생물지표 자료를 사용할 수 없는 문제점도 있다고 한다.

프라이스 워터하우스 쿠퍼사의 분석에 의하면 미국의 맞춤 의약 시장은 매년 2009년 2320억 달러 기준에서 11%씩 성장하고 2015년이면 4250억 달러로 예상하고 있다.

한편 이달 초에 UBM 캐논 자료 제품 그룹의 보고에 의하면 임상연구에 이용되는 생물지표 매출이 2015년에 37.6% 성장할 것으로 예상하고 있다.