식약청, 안전관리 늑장 대응으로 낙인

식약청이 최근 늑장행정기관으로 낙인찍혀 때아닌 고초를 겪고 있다.

국정감사 현장에서도 게보린, 프로포폴과 관련된 의약품 관리 문제가 주를 이룰 만큼 식약청 행정 구조에 대한 불만사항들이 누적돼 있음을 보여줬다.

학생들이 조퇴목적으로 대량 복용해 문제가 됐던 IPA제제(게보린)의 경우에도 분명 해외사례와 부작용 문제가 끊임없이 제기됐음에도 불구하고 5개월이나 끌다가 ‘단기치료 제한, 15세 미만 사용금지’의 미온적 수준으로 허가사항을 변경하는데 그쳤다.

또한 의료인들의 불법 유통 사용으로 문제가 됐던 수면마취제 프로포폴에 대해서 식약청과 중앙약심의 대응방법도 논란이 됐다.

프로포폴의 경우 이미 지난해 4월 중앙약심에서 논의됐는데 당시 마약류 지정에 반대하는 유관단체의 의견만을 받아들여 “오남용 근거가 미비하다”라는 납득할 수 없는 결론을 내렸다. 하지만 최근 위해성이 인정되면서 결국 마약류로 지정되는 해프닝을 겪었다.

경구용 여드름치료제의 경우, 기형아 유발 등 치명적인 부작용 우려가 있어 미국 FDA는 지난 2005년 가임기 여성이 이소트레티노인을 처방받을 경우 반드시 사전에 등록절차를 밟도록 하는 제도를 시행한바 있다.

하지만 국내 식약청은 이같은 내용을 알고 있으면서도 후속 조치를 제대로 취하지 않아 국정감사의 비난을 피할수 없었다.

특히 비만치료제 시부트라민의 퇴출 결정의 번복에 대해서는 식약청이 무조건 외국 결정에 좌지우지돼 주도적인 역할상이 아쉽다는 비난의 목소리도 흘러나오고 있다.

국내 식약청은 시부트라민에 대해 지난 7월 시판후 안전관리를 대폭 강화하고 외국 등의 새로운 증거가 수집되면 안전성 조치 등을 재논의키로 하면서 시판 유지를 결정한바 있다.

하지만 최근 시부트라민의 원개발사인 애보트가 미국 FDA의 처방 사용 중지 및 자발적 회수 권고를 수용하자 식약청은 중앙약심을 소집해 국내 시판중지로 가닥을 바꾼것.

식약청은 당초 SCOUT 보고서 내용분석, 국내 부작용 발생현황, 관련 제품 처방 및 사용실태를 기반으로 결정했던 시판유지 및 시판 후 관리강화 이후 현재까지 특별한 부작용등 국내 상황이 달라진 것은 없다는 입장이다.

하지만 식약청은 좀더 신중한 입장발표가 있어야 한다. 두달만에 안전성 강화를 시판 중지 결정으로 바꾸기 보다는 차라리 발표를 두달 미루고 관련학계나 회사측, 외국 전문가와 논의를 거쳐 최종 입장을 정리하는게 낫지 않았을까.

식약청이 미국 FDA결정에만 주목하고 정작 일선 의료현장에서 환자를 보고 시부트라민을 사용해왔던 의료진들과는 아무런 논의를 거치지 않았다는 점도 아쉬운 대목이다.

식약청은 시부트라민이 시장에서 퇴출됨에 따라 향정신성 비만치료제의 오남용이 예고되고 있어 종합관리방안을 조속히 마련할 계획임을 밝혔다.

이번에는 비만학회, 전문가 및 소비자단체 등 각계각층의 다양한 의견 수렴과 함께 향정신성 비만치료제의 과다 처방 등 사용 실태, 허가 범위 내 사용 준수 여부 및 재평가가 포함돼 식약청이 얼마나 이번 사태를 깔끔하게 마무리지을것인지 관심이 모아지고 있다.