FDA, 악토스 방광암 발생 위험성 심사 착수

장기 투여시 약물축적 높아 발생위험 증대보고를 주목

미국 FDA는 일본 다께다의 당뇨병 치료제 악토스(Actos: pioglitazone)가 방광암 발생위험과 관련이 있다는 장기 관찰연구 결과가 발표된 이후 이에 대해 심사에 착수 했다.

본 임상 결과는 일본 북미 제약회사에서 실시한 10년 간 관찰연구의 5년 자료를 근거로 했다. FDA는 이 연구의 조기 결과에 전반적인 방광암 관련성이 없다고 했으나, 장기적으로 노출된 경우 환자에게서 약물 축적이 높아 방광암 발생위험이 증대되었다는 것이다. 그러나 FDA는 환자들은 의사의 지시가 아니면 아직 이 약물을 중단하지 말라고 강조하고 있다.

pioglitazone의 전 임상 발암성 연구에서 방광 종양이 쥐에게서 관찰되었다. 즉, 악토스의 혈중 농도가 임상 용량 결과와 동등한 경우 방광 종양이 발생했다는 것이다. 또 다른 2종의 3년 비교연구 보고에서도 악토스와 유사제품을 투여 받은 환자에게서 방광암 발생율이 더 높게 나타났다는 것이다.

다께다는 본 5년 관찰한 연구 자료를 분석했으며 악토스와 방광암 관련이 통계적으로 유의한 관련성이 없다고 말하고 본 연구는 계속 계획대로 완료할 것이라고 말했다.

FDA는 악토스와 동일 계열인 GSK의 아반디아 (rosiglitazone)가 방광암 발생 관련성이 없다는 사실을 인식하고 있다. 방광암은 미국에서 연간 10만 명당 20명 꼴로 발생하고 당뇨환자에게서 높게 나타난다고 한다