미 FDA-유럽의약청, 상호 비밀협정 ‘밀월’ 약속

시판 허가절차와 시판 후 허가 감시 등 상호 효과 얻어

유럽 의약청(EMA)과 미국 FDA는 사람과 동물에 사용되는 의약품에 관련된 비밀 협정을 확대하기로 했다.

양 보건담당 기구는 성명서에서 초기 협력이 2003년 9월에 서명한 이후 긍정적인 경험을 얻었다는 결과에 따라 확대하게 되었다고 말하고 이러한 협력은 앞으로 개정이 필요하지 않는 한 무한정 지속될 것이라고 밝혔다.

본 협정으로 양측은 그들의 규제 및 과학적 조치의 일부로 비밀 정보를 교환하기로 한 것이다. 예컨대, 희귀약 지정, 소아 발육관계, GMP, GCP 및 검열계획이나 보고, 시판 허가절차와 시판 후 허가감시에 대한 사항이 포함 되어있다.