의약품 재분류 왜, 어렵나!…시스템 개선에 메스

이의제기 신청권자에 소비자단체 추가…약심도 개편

보건복지부가 의약품 재분류 시스템 개선작업에 속도를 내고 있다.

앞서 국가경쟁력강화위원회는 ‘경쟁제한적 진입규제 개선방안’중 하나로 ‘의약품 분류제도 개선’을 보건복지부 소관과제로 꼽은 바 있다.

현재 의약품은 의약분업 당시 의·약·정 합의에 따라 약국에서만 판매가 가능한 전문·일반의약품과 약국외 판매가 가능한 의약외품으로 분류돼 있다.
중앙약사심의위원회 내의 ‘의약품분류소분과위원회’에서는 전문의약품과 일반의약품 분류에 관해 심의할 수 있다.

하지만 이처럼 의약품을 재분류할 수 있는 제도가 있으나 활성화되지 않고 있다는 것이 문제점으로, 복지부에 따르면 일반의약품에서 전문의약품으로의 변경만 5건에 불과한 실정이다.

이에 복지부는 전문의약품과 일반의약품의 분류에 관한 이의제기 신청권자를 제약사, 의사 및 약사관련단체에서 소비자단체 등으로 확대할 예정이다.
또한 약사제도분과위원회에 공익대표 등 중립적인 제3자를 2인에서 4인으로 증원할 방침이다.

복지부는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 분류기준에 관한 규정’ 및 ‘중앙약사심의위원회규정’을 개정하기 위해 부처협의를 거쳐 9월중 입법예고할 계획인 것으로 전해졌다.

아울러 올해 12월 개정·공포한다는 방침으로, 이의신청권자의 범위 확대 및 소분과위원회에 공익대표 등 중립적인 제3자 추가에 따른 의약품 분류 시스템의 유연성 확보로 의약품의 상시적 재분류가 가능한 시스템 마련은 물론 소비자 편익증진을 기대하고 있다.