신관절수술 시술醫, 유효성 입증 못해 급여 삭감

법원 “신기술, 임상-연구 데이터 없어 급여 인정 안돼”

기존의 술기에 새로운 기술을 접목해 환자에게 시술했어도 임상과 연구데이터 등에 입각한 안정성 및 유효성을 입증하지 못했다면 요양급여비용을 지급할 수 없다는 판결이 나왔다.

서울행정법원 제 4부(판사 이인형)는 연골이 결손된 환자에 콘드론과 피브론을 혼합하는 기존과는 다른 방식의 이식수술 후 급여삭감을 당한 관절분야 수술 전문의 A모씨와 B 모씨가 제기한 요양급여비용불인정 및 삭감처분취소 청구 소송에서 원고 패소 판결했다.

재판부에 따르면 관절전문병원을 운영하는 원고 A씨는 지난 2007년 자가유래연골세포이식 즉, 연골이 결손된 환자 조 모씨에게 환자 자신의 연골세포를 채취하여 실험실에서 배양한 배양액을 연골 결손 부위에 이식하는 치료방법을 시행했다.

이 후 심평원에 요양급여비용에 대한 심사청구를 했으나 “골막 채취가 확인되지 않았다”는 이유로 위 행위에 쓰인 약제비와 마취료, 행위료 기타 수술재료비와 관련해 청구한 715만원의 급여비용 불인정 처분을 받았다. 원고 A는 이 처분에 불복, 재심사조정청구를 했으나 기각됐다.

서울에서 병원을 운영하는 원고 B도 환자 K에게 위와 같은 방식의 ‘콘드론’을 시행한 후 심평원에 이 시술 약제비의 요양급여비용에 대한 심사청구를 했으나 요양급여지준 범위초과 진료, 처방내역 미확인 조제를 표시하는 기호를 이유로 불인정 처분을 받았다.

원고 B는 이 처분에 불복해 심평원에 재심사조정청구를 했으나 “1차 수술 시행후 충분한 경과 관찰없이 45일 만에 이식술을 시행했고, 관절경 사진 및 수술 기록지를 참조해 봤을 때 골막을 채취해 이식하는 과정없이 시술했으므로, 안전성 유효성이 입증되지 않은 의학적 타당성이 미흡한 수술법”이라며 기각 되었다.

원고들은 콘드론이 흐르는 것을 막기 위한 방식의 차이가 있을 뿐 종전 이식술과 본질적으로 아무 차이가 없어 신의료기술에 해당하지 않고, 만약, 신의료기술이라고 해도 기존에 이미 급여화 되어 있는 콘드론에 대한 약제비용은 요양급여로 인정되어야 한다고 강조했다.

또한 1차 수술 이 후 어느정도 기간이 지난 다음에 이식술을 시행하는지에 대한 규정이 없고, 의사의 전문적 판단에 따르도록 한 것이어서 원고 B의 시술이 이식술에 관한 복지부의 고시를 위반했다고 볼 수 없다며 이 처분이 위법하다고 주장했다.

콘드론이란 연골 세포의 현탁액인데 위 사건에서의 이식술에서는 이 콘드론을 연골의 결손 부위에 충전하여 연골조직을 형성하도록 하는 방법에 의해 관절 연골 손상을 회복 치료한다.

그러나 이를 바로 연골의 결손 부위에 투입하는 경우, 결손부위에 흘러나올 가능성이 높다. 따라서 이를 시술하기 위해서는 결손 부위에 투입하는 경우 결손 부위를 덮을 수 있는 크기의 골막을 채취하고, 결손 부위위에 봉합한 후 주사기를 이용, 콘드론을 골막으로 덮힌 연골의 결손 부위에 투입해 흘러나오지 않도록 하는 고정한다.

원고들의 경우 이식술을 시행함에 있어 환자들의 골막을 채취해 이식하는 과정없이 콘드론과 피브린 접착제를 섞어 손상된 연골에 주입하는 방식을 택했다.

원고들이 사용한 이식술은 급여대상으로 명시돼 있는 기존의 방법과 비교해 볼 때 골막채취, 골막봉합 및 경계부위 봉합 시술이 없는 대신 피브린과 콘드린을 혼합해 주입하고, 혼합액의 안정화를 돕기 위해 연골하골에 드릴을 이용해 구멍을 뚫는 시술 과정상의 차이가 있고, 이 과정에서 출혈이 있는 등의 차이가 있었다.

따라서 본 재판에서는 원고들이 사용한 새로운 시술법이 요양급여비용 지급대상의 기준 충족 여부가 문제가 되는지 여부가 쟁점사항으로 떠올랐다.

재판부는 우선 환자의 치료는 전적으로 의사 진료의 재량성인데 이는 의사의 진료방법이나 약제의 선택 및 사후의 처치과정에서 명백히 적정성과 합리성을 반드시 내포해야 하고, 이것이 결여된 경우에는 진료의 재량성을 일탈한 것으로 보아야 한다는 것을 대전제로 명시했다.

재판부는 또한 공공복리의 증진이라는 외적 측면에서 볼 때 한정된 자원으로 운영되고 있는 건강보험제도에 있어 재정의 건선정을 확보해 국민의 부담을 경감시키기 위해서는 가장 경제적이고 비용·효과적인 적정한 진료방법이 선택되어야 한다고 판시했다.

재판부는 이러한 측면에서 위 시술에 대해 판단했을 때 피브린과의 상호 작용 여부 등에 따라 이식된 연골 세포가 정상적인 조직으로 발달하는 과정 및 생존율 등 수술 후 경과 와 예후과 기존의 방법과 달라질 가능성이 상당한 점을 들어 그 유효성·안정성에 대해 충분한 임상 시술과 지속적인 관찰을 통한 자료 축적 및 이에 대한 전문가적 평가가 필요하다고 결론지었다.

또한 위 시술방식에 관한 국내 연구자들의 논문에서 병변이 크고 여러 개 인 환자들에게서는 임상적 결과가 다른 환자들에 비해 상대적으로 좋지 않게 나타난 선례가 있으므로 이것이 내구성을 확인하기 위해서는 장기 추적 연구의 필요성을 판시했다.

특히 콘드론에 대한 사용방법에 대한 안전성 유효성을 평가한 식약청에서도 이 자체에 대한 안전성 · 유효성을 평가했을 뿐 피브린 글루가 콘드론의 연골재생효과에 영향을 미치는지 여부를 평가한 것이 아니므로 이를 생체적합물질과 함께 사용해도 문제가 없는지에 대해서는 판단되지 않았다고 회신했다며 원고의 주장을 받아들일 수 없음을 분명히 했다.

재판부는 아울러 이식술의 요양급여 인정과 별도로 콘드론 약제비용을 인정해 달라는 원고들의 주장에 대해서도, 이식술과 별도로 그 자체로서 약리적 효능이 있다고 볼 수 없고, 특히 피브린을 혼합해 연골부위에 충전하는 원고들의 시술법의 치료효과에 관해서는 앞서 지적한 바와 같이 임상적 유효성이 공적으로 확인되지 않았다고 할 것이므로 이유없다고 판결했다.