저혈압치료제 ‘미도드린’ 시판 철회 위기!

국내서 명문제약 ‘미드론정’허가-대체약 검토 권고

저혈압치료제 미도드린(midodrine)이 시판 철회 위기를 맞았다.

19일 식약청에 따르면 명문제약 ‘미드론정’(미도드린염산염)에 대해 원칙적으로 처방 및 조제를 자제해 줄것을 당부하는 안전성서한을 의약사들에게 발송했다.

이번 결정은 최근 미국 FDA가 기립성 저혈압치료제로 승인된 미도드린염산염(midodrine hydrochloride)제제에 대해 제품승인후 의무적으로 시행해야 하는 유익성 입증 연구를 실시하지 않았다는 이유로 제품 승인 철회를 제안한 것에 따른것.

FDA는 현재 미도드린제제를 복용중인 환자는 무조건 복용을 중단하지 말고 다른 치료제에 관해 의료전문가와 상의할 것을 당부했다.

신속승인절차에 따라 승인을 받은 제품의 경우, 승인시 의무화되는 제품의 유익성 증명을 위한 추가적 임상시험을 실시하지 않거나 유익성 증명에 실패할시 FDA가 제품의 승인을 철회할수 있다.

신속승인절차란 심각하거나 생명을 위협하는 질병이나 증상 치료를 위한 의약품을 대리결과변수(surrogate endpoint)를 기준으로 승인후 유익성 증명 임상시험 의무를 부과한 것이다.

이 절차에 따라 승인을 받은 미도드린제제 제조업체가 현재 이 의약품의 임상적 유익성을 증명하지 못한 것으로 알려졌다.

FDA는 이같은 시판권 철회를 제안하면서 관련 제조업체에는 공청회 신청 및 자료(의견)제출 기회를 부여해 제출된 자료를 추가로 검토한후 최종 시판권 철회여부를 결정할 방침이다.

이에 대해 국내 식약청은 관련 제제에 대해 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약심 자문 등 안전성 및 유익성 전반에 대한 종합검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획이다.

식약청 의약품안전정보TF팀은 “식약청 검토 및 조치결과가 나오기전이라도 이번 FDA 결정사항에 충분히 유의해 다른 처방 대안이 없는 심각한 질병 또는 생명을 위협할수 있는 긴박한 상황에 있는 환자 등 반드시 사용이 필요할 경우 이외에는 원칙적으로 처방 및 조제를 자제하고, 가급적 대체약품을 우선 검토해 달라”고 당부했다.

한편 국내에는 미도드린제제로 명문제약 '미도드린정' 1개 품목이 허가돼있다.