CHMP, GSK ‘아릭스트라’ 긍정적 평가 내려

CALISTO 임상연구 기초-중제 접수 과정 거쳐

유럽의약청위원회(CHMP)는 유럽인체용의약품에 대한 GSK의 항응고제 ‘아릭스트라(Arixtra : fondaparinux)’ 신약에 대한 심사에서 긍정적인 평가를 내렸다.

아릭스트라는 하지의 심층 정맥 혈전이 없는 급성 자발적 표면 정맥혈전증(SVT) 치료에 사용된다.

CHMP는 스웨덴과 프랑스의 접수 과정을 통한 심사에서 긍정적인 판정을 내린 것이다. 이는 CALISTO (Comparison of Arixtra in lower Limb Superficial vein Thrombosis with placebo)로 칭하는 임상연구 보고에 기초한 것이다.

Fondaparinux는 현재 EU에서 정맥혈전증(VTE), 급성 심층 정맥혈전증(DVT), 폐혈전증(PE), 불안정성 협심증이나 비-ST 상승 심근경색(US/NSTEMI) 및 ST 상승 심근경색(STEMI) 치료에 사용이 허가되고 있다.

유럽담당 GSK 후스(Tony Hoos)씨는 “fondaparinux가 표면 정맥혈전증(SVT) 치료약으로 허가된 것을 매우 기쁘게 생각한다. SVT 치료에 중요한 선택 약물이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.