식약청, 표준제조기준 등재 배합가능 유효성분 확대

이부프로펜 등 40개 성분 추가, 허가자료 제출없이 신고 판매

국내 제약사들이 일반의약품을 더욱 쉽게 개발 판매할수 있도록 표준제조기준에 등재된 배합가능 유효성분이 대폭 확대된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이같은 내용을 담은 ‘의약품등 표준제조기준개정안’을 20일자로 행정예고했다.

이번 개정안에 따르면 이부프로펜등 총 40개 성분을 배합가능 유효성분으로 추가하고, 감초 등 생약 한약처방을 대폭 추가해 별도 허가관련 자료 제출없이 신고만으로도 판매할 수 있는 대상을 확대하기로 했다.

이와함께 최근 수집된 국내외 안전성·유효성 정보에 따라 사용상주의사항을 조정했다. 코에 뿌리는 감기약 유효성분 중 후각기능 상실의 안전성 문제가 제기된 황산아연을 삭제하는 것을 비롯해 의약외품인 염모제, 욕용제 성분 중 최근 유럽 등에서 사용이 제한됐거나 국내 사용경험이 없는 성분을 기준에서 삭제해 품목허가 신청시 안전관리를 강화한다.

또한 어린이 비타민 등으로 많이 판매되고 있는 츄어블정(씹어먹는 정제)이나 트로키제의 경우 목걸림으로 인한 질식 등 안전사고 방지를 위해 모양 및 직경에 대한 제한 조항도 신설했다.

직경이 1.5cm를 넘는 츄어블정, 트로키제의 경우 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조토록 해 안전사고를 사전에 예방할 예정이다.

식약청 관계자는 “앞으로도 국내 제약사들의 신속한 시장진입 촉진 및 개발비용을 절감할 수 있도록 지원하면서, 소비자 안전관리는 지속적으로 강화할 예정”이라고 밝혔다.