‘에락시스주 100mg’ 칸디다혈증 급여 신설

관련고시 입법예고, 삼환계 우울제 등 2건 변경

Anidulafungin 주사제(품명: 에락시스주 100밀리그램)의 급여가 신설된다.

보건복지부는 이 같은 내용을 담고 있는 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안을 입법예고하고 오는 7월26일까지 의견을 접수받는다.

‘에락시스주 100밀리그램’의 세부인정기준을 살펴보면 Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 치료에 실패했거나 투여가 불가능한 경우로 △칸디다혈증 △칸디다균 감염에 의한 복막염 △칸디다균 감염에 의한 복강내 농양 등에 요양급여가 인정된다.

치료실패에 대한 기준은 Amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주)를 7일 동안 투여했으나 반응이 없는 경우(예: 폐렴악화, 발열지속) 또는 누적용량(훈기존주) 500mg 이상을 투여했으나 증상이 지속되거나 악화되는 경우다.

투여가 불가능한 경우에 대한 기준은 △훈기존주 투여 후 신기능이 나빠진 경우(SCr 수치가 2.5mg/dL를 초과했거나 기저 SCr 수치(약제투여 전 수치)가 2배 이상으로 상승된 경우) △항진균제 투여 전 신기능이 이미 나빠져 있는 경우(SCr 수치가 2.5mg/dL를 초과한 경우) △다른 투여관련 이상반응이나 간수치 상승에 대해서는 임상의가 판단해 투여한 경우 의사소견서를 참조해 인정키로 했다.

또한 삼환계 항우울제(듀미록스정, 이미프라민정 등, 그로민캅셀 등, 에트라빌정 등, 센시발정, 아디센정, 트리티코정 등, 볼비돈정, 익셀캅셀)는 허가사항 범위를 초과해 과민성 장증후군에 투여시 급여가 인정되도록 확대됐다.

복지부는 교과서 및 임상가이드라인 등에서 타 약제에 효과가 없는 과민성 장증후군(Irritable Bowel Syndrome)에 2차적으로 저용량의 삼환계 우울제(TCAs) 투여시 효과적인 것으로 언급돼 있어 비용효과성 등 고려 식약청 허가사항을 초과해 급여를 인정한다고 설명했다.

한편, Repaglinide(품명: 노보넘정)는 약제 허가사항 상 환자의 식사법에 따라 1일 2회 투여가 가능하고 임상적으로 2mg씩 1일 2회 투여가 필요한 경우가 있으므로 1일 소요비용 등 감안, insulin과 병용 시 1일 3mg 또는 2mg정을 1일 2회 투여 시 급여 인정토록 변경됐다.