美 보건성, 해외 임상시험 감시체계 강화토록 촉구

해외 임상 40~65%넘어-임상자료 전산표준화와 DB화 추구

미국 보건성(HHS : The US Department of Health and Human Services)은 FDA가 심사하는 해외 임상시험의 모니터링과 조사가 부족하다는 내용의 보고서를 내놨다.

보고서에 따르면 FDA 규제 제품을 검사하는 임상연구의 40~65%가 미국 밖의 해외에서 실시하고 있다. 이는 제약회사들이 해외에서 임상시험을 실시할 경우 짧은 시간 내에 대규모 실험을 실시함으로써 경비가 절감되는 이점이 있다는 것이다.

그러나 개발도상국가에서 실시하는 해외 임상시험이 갈수록 증가하고 있어 우려의 목소리가 높아지고 있다는 것. 이러한 우려는 해외 당국의 능력과 환자의 권리 및 복리를 보호하고 자료의 성실성을 확보하는 데 심의기관에 표적을 맞추고 있다.

이번 보고에서는 개발도상국에서 실시한 임상연구 결과가 과연 미국인에게 보편적으로 적용할 수 있는지에 의구심을 나타내고 있다.

이러한 배경아래 보고서에서는 지난 2008년 자료를 검토한 결과, 시판 허가된 의약품 및 생물의약품의 80%가 해외 자료에 근거한 것으로 판명됐다. FDA는 국내 실험 지역의 1.9%를 검사했으나 해외 지역은 겨우 0.7%에 그쳤다는 것이다.

HHS는 FDA에 지시해 전자 임상 자료를 표준화하고 내부 데이터베이스를 구축하도록 했다. 또한 해외 임상이 실험용 신약 허가신청(IND)에 준해 실시하지 않는 경향이 있으며, 필요하면 IND 신청을 접수하도록 후원자를 독려해야 한다고 지적하고 있다.

HHS 보고에서는 FDA가 해외 규제 당국과 임상시험에 대한 검사방법을 계속 개발해야 하며 품질 위험관리 접근과 같은 새로운 감시 체계를 추구해야 한다고 지적햇다. 더불어 FDA는 모든 권장사항을 수긍하고 지속적인 노력이나 새로운 절차 개발에 매진하기를 바란다고 언급했다.

미국연구제약협회(PhRMA) 존슨(Ken Johnson) 수석부사장은 “해외 임상도 국내 임상과 동일하게 철저한 규제 기준을 적용하고 있고 임상 연구 후원자들은 임상기관 어디에서 실시하든 관계없이 FDA와 소통하고 있다”고 언급했다.

그는 이어 “미국 이외의 국가에서 실행하는 연구가 윤리적이냐고 물으면 그렇다고 대답할 수 있다. 미국이든 그 밖의 지역에서 실시하는 임상 연구는 GCP(Good Clinical Practice) 기준에 준수해 실시하고 있기 때문”이라고 설명하고 있다.

또한 그는 “PhRMA는 교육 세미나 및 심포지엄을 개최해 FDA와 협력으로 임상 조사자들을 대상으로 GCP에 대한 교육을 실시하고 있다”며 “임상시험의 윤리성은 외부 심사위원회에서 감시하고 자료 품질에 대한 최상의 기준 유지의 필요성에 대해 교육한다”고 설명했다.