“바이오시밀러 전쟁 임박!” ‘동등성’ 확보 관건

성공요인은 약가 저렴성-타이밍-글로벌 유통 등 맞춰야

대형제약사들이 가세하면서 바이오시밀러 전쟁이 예상되는 가운데 ‘동등성’ 확보가 가장 큰 관건으로 꼽히고 있다.

29일~30일 한국미래기술연구원이 주최한 바이오시밀러 산업현황과 사업화방안 세미나에서 다양한 분야의 전문가들이 바이오 시밀러 시장의 긍정적인 미래와 성공요인 등에 대해 발표했다.

배기달 신한금융투자 연구위원은 “향후 의약품 시장은 바이오 의약품이 주도할것”이라며 “신약의 고갈과 제네릭 경쟁으로 합성의약품시장이 정체돼 있기 때문에 예방백신 맞춤용 항체의약품 등 바이오의약품이 고성장할 전망이다”라고 주장했다.

그는 “단백질 의약품에 이어 항체 의약품도 서서히 특허만료에 직면해있다. 2015년까지 60조원 규모의 오리지날 의약품이 특허만료되며 항체의약품 특허 만료되는 2012년부터 시장이 확대될것”이라고 말했다.

배 연구위원은 바이오시밀러가 오리지널을 대체할수 있는 가장 큰 힘에 대해 약가의 저렴성, 'Price'를 우선으로 꼽았다.

바이오시밀러의 차별화 포인트인 가격경쟁력을 확보하기 위해서는 배양기술, 개발 공정 뒷받침돼야 한다.

이와함께 ‘Timing’, 즉 제네릭과 마찬가지로 바이오시밀러도 시장 선점이 중요하며 특허만료후 바로 시장에 출시할수 있어야 한다는 지적이다.

마지막 성공요소는 ‘Sales channel'로 글로벌 유통망이 확보돼야 규모의 경제가 실현된다는 설명이다.

배 연구위원은 특히 “바이오 시밀러의 '동등성' 확보가 관건”이라며 “동등성 확보를 위한 임상 비용 증가, 신약에 버금가는 개발 과정이 필요하다”고 말했다.

정철웅 LG생명과학 바이오연구소 차장도 아시아 남미 등의 신흥시장이 향후 의약시장의 성장을 견인할 것이며 신약의 특허 만료로 바이오 의약품의 약진이 두드러질 것으로 내다봤다.

정 차장은 “한국이 글로벌 경쟁력을 확보할수 있는 방안중 하나가 바이오 의약 산업”이라며
“글로벌 의약산업의 성장 둔화속에서도 항체 등 바이오 의약품은 고성장이 예상된다”고 밝혔다.

그는 “미국에서 바이오시밀러 허가 가이드라인 미정립으로 시장도입기 상황이다. R&D productivity 저하(합성 신약)와 각국의 의료비 절감 정책으로 바이오시밀러 시장은 확대될 것”이라고 전망했다.

기존제품과 효능이 차별화된 제품이 요구되는 상황에서 대부분의 국내 제약사가 내수 위주 성장으로 무역 역조 현상 심각한데다 열악한 R&D 투자로 신약개발 어려운 상황에서 바이오 시밀러 시장의 잠재력은 높다는 평가다.

이미 머크는 지난 2008년 12월 바이오시밀러 사업부를 신설했고 2009년 2월에는 Insmed의 G-CSF도 인수했다.

일라이 릴리의 경우 2008년 10월 Imclone 인수를 통해 바이오 제품 개발 능력을 확보했으며 개발중인 59개제품중 40%가 바이오 제품으로 바이오시밀러 사업도 추진중이다.

화이자도 지난 2009년 12월 4~5년내 10~15개의 바이오 시밀러 판매계획을 발표한바 있다. 아직 바이오시밀러 시장은 초기 단계지만 기회를 포착하기 위해 현재 필요한 내부 자원을 모으고 있으며 슈퍼바이오시밀러 사업의 전략 일환으로 제휴나 인수도 고려하고 있는 것으로 알려졌다.