미 NIH, 차바이오 개발 세포치료제 희귀약 지정

배아줄기세포로 망막상피세포치료제 FDA에 임상신청 중

차병원그룹 바이오기업인 차바이오앤디오스텍은 미국의 ACT사와 공동으로 개발중인 ‘배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제’가 스타가르트병에 대해 미국 보건성으로 부터 희귀의약품로 지정받았다고 밝혔다.

ACT사는 지난해 11월 미국 FDA에 스타가르트 병에 대한 세포치료제 임상허가를 신청한 바 있으며, 올해 1월 미 FDA로부터 보완요청을 받은 바 있다.
현재 3월 중으로 FDA와 자료보완 미팅을 통해 임상승인을 조정할 예정이다.

이번 배아줄기세포 유래 망막상피세포치료제가 스타가르트병에 대한 희귀의약품으로 지정받은 것은 향후 미국 FDA로부터의 임상승인에 대해 긍정적으로 작용, 현재 진행중인 절차가 빠르게 진행될 것으로 예상된다.

차바이오앤디오스텍은 미국 임상 승인 시기와 맞물려 한국식품의약품안전청에 임상 승인을 신청할 계획으로, 이는 배아줄기세포 유래의 세포치료제로서 국내최초의 임상승인 신청이 될 것이라고 전망했다.