대사성의약품 재평가 466품목 허가 변경

식약청, 상반기 의약품 약효재평가 작업 완료

‘기타의 대사성의약품’ 4개 약효군 848품목과 ‘인공관류용제’ 2개 약효군 141품목등 총 989품목에 대한 의약품 재평가 결과, 466품목의 효능 효과가 변경 되었다.
 
식약청은 28일 ‘신장투석액’ 등 인공관류용제와 ‘효소제제’ 등 대사성의약품 989품목에 대하여 재평가 결과를 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 최종 결과를 고시했다.
 
의약품 재평가 결과에 의하면 대상품목은 989품목으로 이중 973개 품목에 대해 사용상 주의사항을 변경하도록 했다.
 
앞으로 재평가 의약품들은 1개월안에 재평가 결과를 허가사항에 반영해야 하며, 유통중인 제품에 대한 변경사항 내용을 도매업체, 병의원, 약국 등에 통보하도록 했다.
 
대사성의약품의 경우 총 849개 품목으로 이 가운데 효능효과 362품목, 용법용량 446품목, 사용상 주의사항 832품목이 각각 조정된 것으로 나타났다.
 
 

또 인공관류용제는 141품목으로 효능효과는 104품목, 용법용량은 116품목이 조정됐으며, 사용상 주의사항 141 전품목의 허가사항이 변경됐다.
 
식약청은 ‘데나제정’(유영제약) 등 4개 대사성의약품 성분 16개 품목에 대해서는 국내 임상자료(12개소 13품목) 또는 안전성 자료및 사용성적 조사자료(3개소 3품목)은 안전성·유효성 자료를 추가로 제출 받아 다시 재평가하기로 했다.
 
이번 재평가 결과를 보면 ‘비씨-에프 8.4%’(대한약품)등 14품목은 혈압저하와 빠른 맥이 현저한 환자나 폐부종·심전도에 현저한 변화가 있는 환자 등은 사용을 금지토록 했다.
 
만성 부비동염 의약품인 염화리소짐 제제는 어지러움이 나타날 수 있다는 이상반응이 추가됐으며, 방광염 등에 사용하는 세라티오펩티다제 성분은 소화성 궤양환자나 영유아에게 사용을 금지시켰다.
 
당뇨병 혈당개선제인 아카보즈 제제도 임부나 임산하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에 대한 투약을 금지토록 하고 다른 혈당강하제를 투여받고 있는 환자에게는 신중히 투여하도록 했다.
 
※첨부문서: 대사성의약품 재평가 품목
 
 
서동복 기자([e-mail])
2005-06-28