안전평가원, '바이오칩 평가 선진 심사 사례' 발간

미국FDA 허가 받은 바이오칩 소개와 실제 심사내용 담아

식품의약품안전평가원(원장 김승희, 이하 안전평가원)은 국내 바이오칩 개발 및 심사의 질을 한 단계 높이기 위해 미국FDA의 허가를 받은 바이오칩에 대한 소개와 FDA의 실제 허가·심사내용을 담은 ‘바이오칩 평가 선진 심사 사례’를 발간·배포한다.

주요 내용은 ▲바이오칩의 전반적인 허가동향 ▲제품개발의 임상적·기술적 배경 ▲허가시 성능평가 등의 자료를 담고 있다.

바이오칩이란 유전자나 단백질을 슬라이드에 고밀도로 집적시킨 후 반도체 기술을 접합시켜 다양한 생체정보를 대량으로 신속하게 분석할 수 있게 만든 것으로서 질병의 예측과 진단, 신약개발 등에 폭넓게 활용되고 있다.

현재 국내에서 허가받은 제품은 자궁경부암의 주요 원인인 인유두종바이러스 유전형 검출을 위한 올리고뉴클레오타이드칩과 다운증후군 등 유전질환을 진단하기 위한 cDNA 칩 등 5개 품목이 있으며, 미국FDA는 약물내성과 관련된 유전자 변이를 검출하는 제품 등 4개 품목이 허가되어 있다.

안전평가원은 이번 사례집 외에도 바이오칩평가가이드도 발간하는 등 바이오칩 개발 분야에 지속적인 기술적·제도적 지원을 계속할 예정이라고 설명했다.

본 사례집은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 ‘생물의약품가이드라인 정보방’에도 게재돼 필요할 경우 다운로드 받을 수 있다