식약청, 조인스정 제네릭 확보방안 간담회 개최

식약청이 천연물신약의 개발의욕을 높이고 후발의약품의 ‘치료적 동등성’ 확보를 위해 제약사와 머리를 맞댄다.

9일 식품의약품안전청은 관절염 치료제로 널리 쓰이고 있는 천연물신약 ‘조인스정’의 후발의약품으로 품목 신고한 드림파마 등 40개 제약사를 대상으로 ‘치료적 동등성’ 확보방안을 논의하기 위한 간담회를 오는 10일 개최한다고 밝혔다.

이날 간담회에서는 후발의약품에 대한 비교임상시험 적용여부가 논의되며, 조인스정 후발의약품의 한약원료엑스 제조원에 대한 현지 실태조사와 관련된 사항도 다뤄질 예정이다.

식약청 관계자는 “이번 간담회가 국민들에게는 효과 있는 의약품이 공급되고 국내 한약산업의 경쟁력이 한층 강화되는 계기가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, 조인스정은 위령선·괄루근·하고초의 30% 에탄올엑스를 원료로 하는 전문의약품으로 허가된 천연물신약으로, 식약청은 조인스정 후발의약품으로 품목신고서를 제출한 40개 품목의 GMP 평가시 한약원료엑스 제조원에 대한 현지 실태조사를 실시할 계획이다. 실태조사 대상 원료제조원은 중국 소재 3곳과 국내 원료제조업체 1곳이다.